Kilkanaście dni temu grupa pacjentów złożyła do sądu pozew przeciwko firmie Mylan. Powód? Cena jej antyalergicznego leku wzrosła ponad sześciokrotnie: z 90 dol. do 600 dol. Kilka tygodni wcześniej kilkunastu chorych zaskarżyło działania trzech gigantów na rynku preparatów dla cukrzyków – koncerny Novo Nordisk, Eli Lilly i Sanofi – za podwyżki cen insulin. W ostatnich pięciu latach podrożały one o 150 proc., w efekcie czego chorzy wydają na ratowanie życia nawet 900 dol. miesięcznie. W lutym grupa chorych powołała fundację Patients For Affordable Drugs, by walczyć z monopolem firm na ustalanie cen leków.

Moralny bankrut

Lista grzechów i kontrowersyjnych praktyk w branży jest długa. Czarę goryczy przelała sprawa Martina Shkreliego, który stał się w ostatnich dwóch latach ucieleśnieniem drapieżnego kapitalizmu. Nazwano go „bankrutem moralnym”, „oszustem”, „dupkiem”. Czym sobie na to zasłużył? Należąca do niego firma Turing Pharmaceuticals wykupiła w sierpniu 2015 r. prawo do leku o nazwie Daraprim i w ciągu jednego dnia podniosła cenę specyfiku z 13,5 dol. do 750 dol. za tabletkę. Ten preparat jest jedynym skutecznym środkiem do walki z toksoplazmozą. Podwyżka uderzyła w pacjentów z obniżoną odpornością (np. chorych na AIDS), u których ryzyko ujawnienia się jednokomórkowego pasożyta wywołującego chorobę jest wyższe.

Daraprim to dość stary specyfik, liczący sobie ponad 60 lat, co oznacza, że jego ochrona patentowa już dawno wygasła. Mimo to Shkreli mógł zdobyć na niego wyłączność, bo lek nie ma na rynku konkurencji. Nikomu po prostu nie opłacało się inwestować w zamienniki, bo cena Daraprimu była niska, a zapotrzebowanie na lek niewielkie. W 2014 r. w Stanach sprzedano 9,7 tys. opakowań specyfiku o wartości 5 mln dol. To właśnie brak konkurencji zwrócił uwagę Shkreliego na Daraprim. Firma, która chciałaby wprowadzić na rynek zamiennik, musiałaby ponieść niebagatelne koszty związane z badaniami klinicznymi, co de facto gwarantowało monopol Turing Pharmaceuticals. Co więcej, konkurencja w testach potencjalnego zamiennika musiałaby wykazać tzw. bioekwiwalencję swojego produktu z Daraprimem – to znaczy, że zachowuje się on w organizmie tak samo jak oryginał. Do takich badań potrzebna byłaby jednak pewna ilość Daraprimu. Aby się przed tym zabezpieczyć, Shkreli ograniczył dystrybucję w USA.

Daraprim był drugim lekiem, na którym kontrowersyjny biznesmen postanowił zarobić. W 2014 r. inna założona przez niego firma, Retrophin, nabyła prawo do produkcji specyfiku Thiola, używanego do leczenia cystynurii – schorzenia, w wyniku którego dochodzi do odkładania się kamieni w przewodzie moczowym. Cztery miesiące później Shkreli zaordynował podwyżkę preparatu: z 1,5 dol. do 30 dol. za tabletkę.

Choć Shkreli stał się twarzą chciwości sektora farmaceutycznego, to jednak nie był pierwszym, który wpadł na to, że zarobić można nie tylko na nowych lekach. Wcześniej z podobnej polityki zasłynęła kanadyjska firma Valeant, która w 2010 r. wykupiła dwa leki stosowane w chorobie Wilsona – rzadkiej przypadłości o podłożu genetycznym upośledzającej wydalanie nadmiaru miedzi z organizmu. W jej wyniku pierwiastek odkłada się w wątrobie i w innych organach, co może prowadzić do śmierci. Leki te, sprzedawane pod nazwami Cuprimine i Syprine, pomagają organizmowi w wychwycie miedzi. Valeant postanowił zarobić, korzystając z unikatowej pozycji specyfików na rynku. Między 2010 a 2015 r. podnosił ceny obydwu medykamentów ponad 15 razy. W efekcie Cuprimine podrożał z 445 dol. do 26,2 tys. dol. za 30-dniową kurację (leki przyjmuje się całe życie), a Syprine z 782 dol. do 21,3 tys. dol.

Chciwością popisali się też właściciele niewielkiej firmy Rodelis Therapeutics. W 2015 r. nabyli prawo do produkcji seromycyny – niezwykle rzadko stosowanego antybiotyku (kilkaset przypadków w USA rocznie), wykorzystywanego tylko w leczeniu opornej na wiele innych leków gruźlicy. Podwyżka nastąpiła jeszcze tego samego dnia co transakcja kupna – z 500 dol. do 10,8 tys. dol. za 30 kapsułek.

Sprawy te stały się tak głośne, że postanowił zająć się nimi Senat USA. Politycy, po przesłuchaniach przedstawicieli firm, przedstawili zestaw zaleceń, które mają pozwolić na uniknięcie podobnych sytuacji w przyszłości. Zgodzili się m.in. na wprowadzenie możliwości chwilowego importu z zagranicy leków na rzadkie schorzenia i na stworzenie szybkiej ścieżki tworzenia zamienników dla leków, których dzisiaj nie opłaca się kopiować.

>>> Czytaj też: Ekspertka: Teoria, że szczepionki powodują autyzm, to szkodliwy mit medycyny

„Dobro” pacjenta

Choć taktyka podwyższania cen o kilka tysięcy procent to domena niewielkich (jak na tę branżę) firm liczących na szybki zysk, to w kwestii cen leków sporo za uszami mają również giganci tej branży.

Przykładem jest koncern Gilead Sciences, który parę lat temu wprowadził do sprzedaży rewolucyjny lek do walki z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (WZW C). Sovaldi, bo pod taką nazwą specyfik funkcjonuje na rynku, pozwala skrócić czas leczenia z roku do 12 tygodni. Ten komfort ma jednak cenę, bo koszt terapii w USA wynosi 84 tys. dol., czyli ok. 1000 dol. za tabletkę. Tak wysoka cena specyfiku – na tak powszechną oraz dotkliwą chorobę – oburzyła opinię publiczną. Zwłaszcza kiedy okazała się ona zaporowa dla funduszu Medicaid – instytucji zapewniającej ubezpieczenie zdrowotne dla 70 mln mniej zamożnych Amerykanów. Koszt kuracji był tak wysoki, że w 2014 r. terapię otrzymało 16,3 tys. spośród 698 tys. objętych przez fundusz, a chorych na WZW C Amerykanów. Medicaid nie miał innego wyjścia, jak ustawić znakomitą większość podległych mu pacjentów w kolejce po lek.

Także w tej sprawie postanowił zainterweniować Senat. Powołana tylko do zbadania sprawy ceny Sovaldi komisja ustaliła, że „sprzedażowa strategia koncernu była ukierunkowana na maksymalizację zysków, chociaż z firmowych analiz wynikało, że niższa cena leku pozwoli objąć leczeniem większą liczbę ludzi”. Co więcej, Gilead Sciences przy ustalaniu ceny wziął pod uwagę, ile klienci – czyli przede wszystkim firmy zapewniające ubezpieczenie zdrowotne –będą w stanie, nawet zagryzając zęby, zapłacić za lek. Firma doszła do wniosku, że dla większości partnerów poziom 80–85 tys. dol. będzie mimo wszystko do zaakceptowania.

Pomimo przedstawianych im dowodów (w tym wewnętrznej korespondencji w firmie) przepytywani przez członków Senatu menedżerowie Gilead Sciences szli w zaparte. Utrzymywali, że głównym kryterium ustalania ceny rewolucyjnego leku była dostępność dla jak największej liczby pacjentów. Powoływali się przy tym na wyniki konsultacji w sprawie ceny Sovaldi z przyszłymi klientami – rynek miał pozytywnie zareagować na propozycję ceny nowego leku. „Jednak żaden z wywiadowanych na potrzeby raportu podmiotów uczestniczących w rynku leków nie potwierdził, jakoby przystał na proponowaną przez koncern cenę. Przeciwnie, niektórzy eksperci ostrzegali firmę przed zawyżaniem ceny leku” – ustalili senatorowie. Pomimo tego Gilead Sciences powtórzył manewr z wysoką ceną przy wprowadzaniu na rynek Harvoni, kolejnego leku do walki z wirusem zapalenia wątroby.

Ustalanie wartości leków na maksymalnym poziomie, jaki jest w stanie zaakceptować rynek, wydaje się rutynową praktyką w branży. W grudniu 2015 r. „Wall Street Journal” opisał proces ustalania przez koncern Pfizer ceny specyfiku służącego do walki z rakiem piersi. Głównym przedmiotem troski pracowników działu marketingu było to, aby nie przestrzelić z ceną powyżej poziomu, kiedy płacące za lek firmy ubezpieczeniowe zaczną stawiać bariery w dostępie do niego (wymagać od lekarzy wypełnienia dodatkowych formularzy z uzasadnieniem, dlaczego zdecydowali się przepisać pacjentowi droższy lek). Po wywiadach przeprowadzonych z lekarzami, przedstawicielami sieci aptek oraz firm ubezpieczeniowych doszli do wniosku, że taką barierą jest 10 tys. dol. za miesięczną terapię. Ostateczna cena leku została więc ustalona na poziomie 9 850 dol.

Choć tak drastyczne przypadki nie należą do standardu, podwyżki są powszechne – z wyliczeń ekspertów wynika, że globalny wzrost cen leków w latach 2008–2015 w Stanach wyniósł 127 proc.

Akcjonariusze kontra chorzy

Te przykłady nie wyczerpują katalogu kontrowersyjnych zagrywek branży farmaceutycznej po drugiej stronie Atlantyku. Kolejną jest naciąganie Orphan Drug Act z lat 80. XX w. Tę ustawę, gwarantującą firmom przywileje, przyjęto, by zachęcić je do poszukiwania leków na rzadkie schorzenia (zwane chorobami sierocymi).

Sztuczka polega na tym, aby znaleźć znany od dawna (i tani) preparat i zgłosić go do FDA, federalnej Agencji Żywności i Leków, jako specyfik na chorobę sierocą – dzięki czemu zdobywa się (po zatwierdzeniu) ulgi podatkowe, 7-letni monopol na sprzedaż leku i carte blanche na ustalanie jego ceny. Przykładem jest preparat Emflaza używany do leczenia dystrofii mięśniowej Duchenne’a, którego aktywnym składnikiem jest znany od lat steryd. FDA dopuściła na rynek Emflazę w lutym tego roku. Uzyskawszy w ten sposób wyłączność na sprzedaż leku na terenie USA, jego właściciel, firma Marathon Pharmaceuticals, ustaliła cenę rocznej terapii na 89 tys. dol. – choć w Kanadzie wynosi ona ok. 1000 dol. Jak wynika z analizy przeprowadzonej przez Kaiser Family Foundation – fundację zajmującą się amerykańskim systemem opieki zdrowotnej – na rynku USA funkcjonuje co najmniej 70 takich leków.

Mechanizm działa też w drugą stronę. Jeśli właściciel leku sierocego odkryje, że nadaje się on do leczenia powszechnego schorzenia, to wciąż przysługują mu przywileje zawarte w Orphan Drug Act. Przykładem jest chociażby Rutuksymab, który wprowadzono na rynek jako lek na rzadką postać białaczki, a teraz może służyć także pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Specjaliści z Kaiser naliczyli takich leków w USA ok. 80, które nierzadko zapewniają swoim producentom ponad 1 mld dol. wpływów rocznie.

Ponieważ największe pieniądze w tej branży robi się na nowych lekach objętych ochroną patentową, firmom farmaceutycznym zależy, aby złote żniwa trwały jak najdłużej. Koncerny płacą więc konkurencji produkującej tańsze odpowiedniki innowacyjnych leków za opóźnienie wprowadzenia zamiennika na rynek po wygaśnięciu patentu na oryginał. Tak zrobiła firma Novartis, której patent na znany lek na białaczkę Glivec wygasł w 2015 r. Koncern zawarł umowę z indyjskim producentem tańszego odpowiednika Glivecu, w której Hindusi zobowiązali się opóźnić wypuszczenie swojego produktu na amerykański rynek o siedem miesięcy. Novartis ze sprzedaży innowacyjnego leku na białaczkę osiągał nawet 4,6 mld dol. rocznych przychodów.

Te przykłady pokazują wyjątkową pazerność branży, ale pacjentom doskwiera przede wszystkim codzienna chciwość sektora farmaceutycznego. Agencja Reuters dokonała pod koniec 2015 r. zestawienia, z którego wynikało, że ceny 20 leków generujących największą sprzedaż są przeciętnie trzykrotnie wyższe w USA niż w Wielkiej Brytanii. Wytłumaczenie jest proste – firmy zarabiają w USA tak dużo na tych lekach, bo mogą – pomaga im w tym często tamtejsze prawo. Zabrania ono targować się o cenę leków funduszowi Medicare, finansującemu opiekę zdrowotną osób starszych. Medicare nie może więc wykorzystać faktu, że jest hurtowym klientem, do uzyskania atrakcyjnych rabatów, tak jak robią to ich koledzy z publicznych ubezpieczalni w Europie.

Co więcej, w przeciwieństwie do Starego Kontynentu, na którym ceny leków w każdym kraju twardo negocjuje jeden podmiot publiczny, w USA nabywców jest mnóstwo: stanowe oddziały Medicaid, służba zdrowia weteranów, prywatne ubezpieczalnie, multum pośredników, sami pracodawcy. Pacjenci na tym nie korzystają, ale branża – jak najbardziej. I stara się podtrzymać status quo, będąc największym klientem firm lobbystycznych w Waszyngtonie, przeznaczając na ten cel powyżej 200 mln dol. rocznie.

Amerykańskim pacjentom nie brak więc powodów do tego, aby wkurzać się na branżę. Ale czarę goryczy przelała postawa Martina Shkreliego. Kiedy zeznawał przed senacką komisją śledczą, nie wyglądał na skruszonego, a po wyjściu mówił dziennikarzom: – Wygląda na to, że po raz pierwszy usłyszeli o kapitalizmie. Są zszokowani, że firmy zarabiają. A my mamy inwestorów, akcjonariuszy, Wall Street, którzy chcą, abyśmy jak najwięcej zarobili. Akcjonariusze nas wyrzucą, jeśli nie zarobimy jak najwięcej pieniędzy – tłumaczył.

Podobnie mówiła w 2015 r. Laurie Little, rzeczniczka Valeant, po wykupieniu przez tę firmę dwóch starych leków na serce (Isuprel oraz Nitropress). Ich ceny już w dniu transakcji nowy właściciel podniósł o ponad 500 i 200 proc., powtarzając manewr z lekami wychwytującymi miedź. Do podwyżki doszło, choć firma kompletnie nic nie zainwestowała w prace nad specyfikami. Little nie miała oporów, by powiedzieć, że „obowiązkiem wobec akcjonariuszy jest maksymalizacja wartości produktów sprzedawanych przez firmę”.

Dawid i Goliat

Kiedy jeszcze firmy tłumaczyły, że wysokie ceny medykamentów są wynikiem badań i kosztów produkcji, pacjenci przyjmowali te twierdzenia. Jednak gdy okazało się, że przełomowych preparatów jest tak naprawdę niewiele (poza Sovaldi nie wynaleziono w ostatnich latach prawdziwie innowacyjnego leku), zaś firmy dążą do „maksymalizacji wartości produktów ”– cierpliwość zaczęła się kończyć. Zainteresowani wzięli sprawy w swoje ręce. W powstanie fundacji Patients For Affordable Drugs (PFAD) zaangażował się miliarder John D. Arnold, który na rozkręcenie działalności przekazał 0,5 mln dol. Wsparcie gwarantują im także niektórzy członkowie Kongresu. Pacjenci organizują się od lat, jednak tym razem jest inaczej. Główna różnica polega na tym, że dotychczas większość chorych skupiała się w stowarzyszeniach wspieranych finansowo przez firmy farmaceutyczne. Koncerny pomagały w organizowaniu konferencji, finansowały niektóre terapie czy wsparcie psychologiczne. Nowa fundacja będzie działać w poprzek staremu porządkowi, walcząc ze swoimi „dobroczyńcami”.

Bezpośrednim powodem założenia PFAD była drastyczna podwyżka leku Evzio – preparatu stosowanego przy przedawkowaniu opioidami, którego cena skoczyła z 690 dol. do 4,5 tys. dol. (uzależnienie od tej klasy środków przeciwbólowych, ale także i narkotyków, to poważny problem w USA). Reakcją na taką „bezczelność” był list skierowany do prezesa firmy, który podpisało 70 członków Partii Demokratycznej. Autorzy żądali wyjaśnień. Oburzające było to, że przełomowość wprowadzonego w 2014 r. leku polegała na tym, że po raz pierwszy stał się dostępny dla zwykłego śmiertelnika – do tego czasu takiego rodzaju preparaty mieli do dyspozycji jedynie ratownicy medyczni czy szpitale. Zdaniem kongresmenów cena rzędu kilku tysięcy dolarów powoduje, że lek z powrotem staje się nieosiągalny, tym razem z powodu ceny. Co prawda prezes koncernu tłumaczył, że przekazał nieodpłatnie szpitalom i organizacjom non profit kilkaset tysięcy preparatów, że tak naprawdę ostateczne koszty są inne, bo jego firma udziela rabatów, że istnieje skomplikowany system rozliczeniowy z dystrybutorami... Jednak dla rozgoryczonych pacjentów to nie stanowiło usprawiedliwienia. Mleko się rozlało.

Założyciel PFAD David Mitchell dobrze wie, jaka jest pozycja pacjenta wobec koncernów – chorzy są zakładnikami polityki cenowej farmaceutycznych gigantów. Nie mają żadnego wpływu na cenę, a firmy wiedzą, że chorzy zrobią wszystko, by ratować życie. On sam od siedmiu lat zmaga się ze szpiczakiem mnogim – nietypową postacią białaczki – i przez pięć lat leczył się Revlimidem, do którego pacjenci objęci państwowym ubezpieczeniem muszą dopłacać ponad 11 tys. dol. (to preparat, do którego dopłaty według Kaiser Family Foundation należą do najwyższych). Akurat Mitchellowi dodatkowy ubezpieczyciel oraz były pracodawca pokrywali 3 tys. dol. z całej kwoty. Jednak – jak zauważa przywódca rozgniewanych pacjentów – paradoks (jeżeli w ogóle można o tym myśleć w tych kategoriach) polega na tym, że średnie roczne dochody osób objętych Medicare wynoszą ok. 24 tys. dol. Co oznacza, że niemal połowę wynagrodzenia chorzy na raka muszą przeznaczać na ten jeden lek. Efekt jest taki, że choroba najpierw wyklucza społecznie, a następnie – za sprawą koncernów farmaceutycznych – ekonomicznie. Jeden z celów PFAD to walka nie tylko o zmniejszenie cen, ale też zmuszenie firm do ujawnienia mechanizmów ich ustalania, a także wprowadzenie przejrzystych zasad przy dopuszczaniu nowych preparatów na rynek oraz otwarcie drzwi dla tanich odpowiedników.

Rękawicę Goliatowi (dochody firm, które pozwali do sądu, wyniosły tylko w zeszłym roku 106 mld dol.) rzuciło też 11 pacjentów z cukrzycą. W pozwie złożonym w sądzie federalnym w stanie Massachusetts oskarżają koncerny, że naruszyły przepisy ustawy o przestępczości zorganizowanej i korupcji, ale także prawa konsumenta do budowania polityki cenowej. Chodzi o nieuzasadniony wzrost cen.

Steve Berman, prawnik reprezentujący pacjentów, przekonuje, że w efekcie tak horrendalnych kosztów (cukrzyca jest chorobą przewlekłą, więc chodzi o stałe wydatki) coraz częściej zdarzają się historie jak taka, w której pacjentowi z powodu ograniczonej dostępności do leku grozi amputacja nogi, albo taka, w której chory specjalnie nie brał insuliny tylko po to, by trafić w ciężkim stanie do szpitala i tam otrzymać bezpłatne leczenie. Producenci insuliny – podobnie jak w przypadku Evzio – tłumaczą się, że ceny po rabatach są inne, i podkreślają, że zachowują najwyższe standardy etyczne w trosce o dobro pacjenta.

Czarny rynek cen

Nawet gdyby wziąć za dobrą monetę tłumaczenie koncernów, to wystarczy spojrzeć na analizy Bloomberga dotyczące kształtowania cen medykamentów, by stracić wiarę. Teoretycznie istnienie trzech konkurujących ze sobą firm powinno doprowadzić do obniżenia cen. Tymczasem jest na odwrót. Dwa lata temu – jak podaje „Washington Post” – dwaj senatorowie z Partii Demokratycznej Bernie Sanders i Elijah E. Cummings zaapelowali do władz federalnych o podjęcie śledztwa w związku z podejrzeniem zmowy cenowej. Trudno pozbyć się takich podejrzeń, patrząc na to, jak kształtowały się ceny insulin. W 2001 r. insulina NovoLog (Novo Nordisk) kosztowała 39,75 dol., identyczną cenę miał – co do centa – jego konkurent, czyli Humalog (Eli Lilly). Na początku 2002 r. ceny obu wzrosły do 41,74 dol., a pół roku później o kolejne kilka dolarów. W grudniu tego samego roku kosztowały już 49,14 dol. Każda tyle samo. W listopadzie 2015 r. NovoLog podnosi cenę do 236,70 dol. Nie trzeba było długo czekać na konkurenta – w ciągu dwóch tygodni cena Humalogu szybuje do 237 dol. Zbieg okoliczności? Raczej nie, stwierdzili Sanders i Cummings.

Zjawisko pokątnego ustalania cen (shadow pricing) jako pierwsi opisali analitycy Bloomberga. Podobny schemat łatwo zauważyć, porównując ceny dwu innych insulin długodziałających Lantusu i Levemiru, również produkowanych przez Eli Lilly i Novo Nordisk. Których podwyżki też były zadziwiająco zgodne: zarówno jeżeli chodzi o wysokość, jak i zbieżności terminów.

Jednak firmy przekonują, że polityka cenowa była prowadzona indywidualnie i nigdy nie było w tej kwestii żadnych konsultacji.

Ratowanie wizerunku

Wiele wskazuje na to, że koncerny nie mogą już udawać, że nie wiedzą, o co chodzi. Ceny stały się jednym z tematów kampanii wyborczej – mówili o nich zarówno kandydatka demokratów Hillary Clinton, jak i obecny prezydent Donald Trump. O poważnym podejściu świadczy także zaangażowanie komisji Senatu. Nie da się też nie zauważyć pacjentów, którzy zaczęli brać sprawy w swoje ręce.

Kiedy ostatnio Centrum Społecznej Odpowiedzialności Biznesu (ICCR) spytało 18 firm farmaceutycznych o powody wzrostu cen ich preparatów, część odmówiła ujawnienia danych. Jednak dwie największe zgodziły się pokazać raporty ze średnim wzrostem cen – zrobił tak Merck i Johnson & Johnson. Merck przyznaje, że podniósł ceny o 9,6 proc, zaś J&J o 8,5 proc., co przyniosło mu zyski w wysokości 11 mld dol. Ujawnienie pierwszych danych – choć nadal niepełnych, bo bez podziału na poszczególne produkty – jest zdaniem ekspertów krokiem w dobrym kierunku. Odpowiedzią na oczekiwania pacjentów, lecz także coraz częstsze pytania ze strony polityków, jest również deklaracja firmy Allergan, która w zeszłym roku obiecała, że podwyżki cen leków nie będą przekraczać 10 proc.

Firmy mogły się przekonać, że na próbach zarobienia na pacjentach można zwyczajnie się potknąć – sromotną porażkę PR poniosła firma Mylan, która podniosła ceny EpiPen (senatorowie podczas posiedzeń komisji śledczej mówili wprost, że zachowali się wyjątkowo nieetycznie), a teraz być może będzie musiała walczyć z oskarżeniami w sądzie.

Również wyniki finansowe pokazują, zdaniem ekspertów, że trend wzrostowy może się odwrócić. Tym bardziej że podsumowanie poprzedniego roku nie wróży najlepiej branży. Z danych FiercePharma wynika, że choć sprzedaż pierwszej piętnastki firm farmaceutycznych wzrosła o 4 proc., to niektóre z nich zanotowały spadek zysków, a u niektórych wzrost był minimalny. ⒸⓅ

>>> Czytaj też: Eksperci: nasi chorzy mają dostęp do 50-60 proc. nowych leków onkologicznych