Komisja omówiła regulację na ubiegłotygodniowym posiedzeniu, ale nie podjęła wówczas decyzji, gdyż zabrakło kworum. Podczas wtorkowego posiedzenia senator Radziwiłł złożył poprawkę.
Poprawka – jak mówił jej autor – "odkręca poprawkę przyjętą w Sejmie". "Poprawka przyjęta przez Sejm dotyczy zakazu łączenia stanowisk inspektorów farmaceutycznych różnych szczebli, tak można sumarycznie powiedzieć, i funkcji w samorządzie aptekarskim" – wskazał senator.
"Wydaje się, że bardzo podobne sytuacje występują w przypadku osób będących członkami innych samorządów medycznych, zawodów zaufania publicznego i nie ma takich regulacji. Z jednej strony jest to więc kwestia pewnej sprawiedliwości (…), i jest także kwestia zasadności tego pomysłu" – powiedział.
Zaznaczył, że przyjęta przez Sejm poprawka nie była proponowana w pierwotnej wersji przygotowanej przez MZ i rząd. "Wydaje się, że - zgodnie zresztą z oczekiwaniem przedstawiciela samorządu aptekarskiego - powinno się ją skreślić" – ocenił.
Odnosząc się do propozycji Radziwiłła wiceminister zdrowia Zbigniew Król - zastępujący wiceministra Marcina Czecha, który odpowiada za tę tematykę - powiedział, że "nie ma informacji, czy jest to zmiana zaakceptowana, czy nie".
Komisja zdecydowała we wtorek by poprzeć przyjęcie ustawy bez poprawek.
Wiceminister zdrowia Marcin Czech wskazywał na ubiegłotygodniowym posiedzeniu komisji, że nowelizacja prawa farmaceutycznego wprowadza m.in. przepisy kompleksowo regulujące zagadnienia dotyczące wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej, tzw. wyjątku szpitalnego, czyli np. terapii genowej. Ma to na celu wdrożenie dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego.
Zmienić mają się wymagania dla kandydatów na stanowiska inspektorów do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. "Proponowane rozwiązania mają na celu umożliwienie zatrudnienia osób z doświadczeniem zdobytym na rynku detalicznym, co ułatwi obsadzanie wolnych stanowisk inspektorskich i dywersyfikację kompetencji pośród inspektorów" – wskazywał Czech.
Wprowadzone zostaną przepisy mające zapobiegać konfliktom interesów w Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. W myśl nowych regulacji osoby odpowiedzialne za nadzór nad produktami leczniczymi nie będą mogły mieć żadnych powiązań finansowych z branżą farmaceutyczną.
Nowela wprowadza także zakaz jednoczesnego prowadzenia działalności leczniczej i obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Chodzi o ograniczenie zjawiska tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji i związanego z nim nielegalnego wywozu deficytowych produktów leczniczych. "Najpopularniejszym bowiem dotychczas modelem tego nielegalnego wywozu było skupowanie produktów leczniczych z aptek pod pozorem prowadzenia działalności leczniczej" – wyjaśniał Czech. Podkreślił, że zmiany uniemożliwią takie działania i znacznie utrudnią wywóz nielegalnie pozyskanych produktów leczniczych.
Regulacja przewiduje też m.in. zniesienie obowiązku przedkładania umów o badanie kliniczne jako warunku kompletności dokumentacji składanej wraz z wnioskiem o pozwolenie na badanie kliniczne. Zmiany mają sprawić, że liczba badań klinicznych rejestrowanych w Polsce i prowadzonych w polskich ośrodkach naukowych się zwiększy. Zmiany obejmą też przepisy karne dotyczące prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie obrotu bądź wytwarzania produktów leczniczych bez zezwolenia lub wbrew jego warunkom.
"Brzmienie przepisów przewiduje, że karalne będzie nie tylko podejmowanie takiej działalności, ale również jej prowadzenie. Zmiana ta podyktowana jest koniecznością doprecyzowania przesłanek odpowiedzialności karnej wobec wątpliwości zgłaszanych przez organy prokuratury" – mówił Czech. Zakres odpowiedzialności karnej rozstał rozszerzony o wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej bez właściwej zgody lub wbrew jej warunkom.
Ostatnią z proponowanych zmian jest odsunięcie do 30 września 2018 r. stosowania przepisów ustawy związanych z funkcjonowaniem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktów Leczniczych. MZ wyjaśnia, że wynika to z przedłużenia prac nad systemem.(PAP)
autor: Katarzyna Lechowicz-Dyl
