Mechanizmy refundacyjne i cenowe na rynku leków są niezwykle skomplikowane, a przez to nieczytelne dla osób niezajmujących się tą sferą zawodowo. Bardzo więc łatwo przedstawić chwytliwą tezę o wyższości generyków nad lekami innowacyjnymi i głosić ją rzekomo w interesie pacjenta i płatnika, czyli Narodowego Funduszu Zdrowia. Taki wydźwięk miał tekst Koncerny opóźniają dostęp do tańszych leków generycznych zamieszczony w DGP 200/2009. Tymczasem jest to nadużycie i całkowite uproszenie.

Idea kopiowania leków innowacyjnych została wymyślona po to, aby generyki były tańszą formą dostępu do nowoczesnej medycyny, którą tworzą firmy wynalazcze. Istnienie leku generycznego jest więc uzależnione od odkryć firm innowacyjnych, które powodują rozwój medycyny, a korzyść społeczna z kopiowania leków polega tylko na oszczędnościach. Finalny tekst Raportu Komisji Europejskiej dotyczącego rynku leków jest właśnie o tym, że innowacja i rozwój są wartościami, które trzeba chronić przed możliwymi nadużyciami odkrywców i firm kopiujących.

Najbardziej generyczny rynek

Polski rynek leków jest najbardziej generyczny ze wszystkich rynków w Europie. Osiąga poziom powyżej 80 proc. rynku (ilościowo). Czy więc rzeczywiście w interesie pacjenta jest, aby np. stanowił 100 proc. tego rynku i nie było w naszym kraju dostępu do żadnej innowacji?

Leki z przetargu

Także wartościowo producenci mają się chyba nieźle, zważywszy, że ceny polskich leków generycznych są statystycznie na poziomie około 70 proc. ceny leku oryginalnego. Ktoś powinien zadać więc pytanie, dlaczego tak drogo, skoro idea generyczności, to idea taniej dostępności do terapii, a firma odtwórcza nie ponosi kosztów wynalazczych? Jest to tym bardziej bulwersujące, że w polskim systemie NFZ oblicza swoją dopłatę do cen leków według cennika generycznych zamienników. Dlatego właśnie ceny generyków powinny być ciągle obniżane. Tak dzieje się w krajach znacznie bogatszych niż Polska, np. w Niemczech i Holandii. Tam wprowadzono, rekomendowany zresztą w tymże samym Raporcie KE, system przetargów na leki generyczne, zyskując dla niektórych generyków 80-proc. obniżkę cen. W tym samym czasie Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego proponuje zapisy ustawowe zakładające, że generyk nie będzie droższy od oryginału! Gdzie są więc te oszczędności dla systemu?

Demagogiczne jest twierdzenie, że wytaczanie procesów sądowych producentom leków generycznych powoduje, że nie mogą one się rozwijać. Polska jest krajem, w którym sądy w zasadzie nie udzielają zabezpieczeń patentowych, a sprawy ciągną się latami. Nie ma więc w praktyce wielu przykładów jakiegokolwiek blokowania generyków, co zresztą potwierdzają dane dotyczące tzw. generyczności polskiego rynku.

W sprawach rejestracyjnych, traktowanie ingerencji firm innowacyjnych w procedury generyczne, jako nieuprawnionej i stanowiącej nadużycie, jest oczywistym uproszczeniem. Możliwość wytoczenia takich spraw nie jest w żadnym przypadku nieprawidłowością. Sądy wielu krajów europejskich, w tym ostatnio polskie, uznały, że rejestracyjne naruszenia praw producentów leków innowacyjnych (wyłączność danych) mogą być prawnie chronione (przed sądem). Ochrona własnych praw jest całkowicie naturalna i sama w sobie, jeśli nie jest dochodzona w złej wierze, nie stanowi żadnego nadużycia.

Minister naruszył prawo

W tej dyskusji nie można pominąć faktu, że w ostatnich latach sądy administracyjne, w tym NSA, wielokrotnie potwierdziły, że sposób rejestrowania leków przez resort zdrowia rażąco naruszył prawo. Uczestniczyłam w kilkunastu sprawach tzw. leków duchów. Sądy unieważniły wówczas decyzje ministra zdrowia wydane tuż przed akcesją do UE, wskazując, że rejestracje takie stanowiły zaprzeczenie idei rejestracji leków. Czy więc wszczynanie spraw, które ujawniają takie nieprawidłowości, jest rzeczywiście sprzeczne z interesem społecznym?

Konkurencja innowacyjno-generyczna jest niezbędna i ma pozytywny wpływ na ceny leków, rozwój medycyny i jest jak najbardziej w interesie pacjenta. We wszystkim trzeba jednak zachować arystotelesowską równowagę i uznać, że cały rynek leków to system naczyń połączonych, w którym rywale mogą się spierać, ale nie powinni się zwalczać. To jest – w moim rozumieniu – główny przekaz Raportu KE.

80 proc. rynku leków w Polsce stanowią produkty generyczne (w ujęciu ilościowym)