Celem zmian w ustawie o publicznej służbie krwi jest przede wszystkim dostosowanie polskiego prawa w obszarze pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu krwi i jej składników do wymagań kilku dyrektyw Unii Europejskiej (2002/98/WE; 2004/33/WE; 2005/61/WE; 2005/62/WE).
W myśl noweli wszystkie jednostki organizacyjne publicznej służby krwi będą miały obowiązek wprowadzenia systemu jakości. Zagwarantuje on bezpieczeństwo biorcom i dawcom krwi, a także osobom biorącym udział w procesie pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania krwi i jej składników.
Aby uzyskać (lub utrzymać) akredytację każda jednostka będzie musiała wykazać, że wdrożyła, utrzymuje i stale doskonali system jakości. Na system jakości składają się systemy zarządzania jakością i zapewnienia jakości. Ich celem jest zagwarantowanie, że w jednostce jasno został określony zakres odpowiedzialności za opracowanie i utrzymanie systemu oraz że cały proces pobierania krwi znajduje się pod ścisłą kontrolą, a każdy etap jest opisany w określonej procedurze i jest możliwy do zweryfikowania.
Elementem systemu jakości będzie tzw. system czuwania. Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi będą miały obowiązek wdrożyć system umożliwiający identyfikację każdej jednostki i składnika krwi oraz jej ostatecznego przeznaczenia.
Każda jednostka składnika krwi zostanie opatrzona etykietą z unikatowym numerem, służącą do śledzenia drogi jednostki krwi lub jej składników, zawierającą podstawowe informacje na temat składników krwi. Zapewni to maksymalne bezpieczeństwo dawcy i biorcy.
Ponadto ustawa nakłada obowiązek prowadzenia przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi systemu e-Krew. To teleinformatyczny rejestr, który ma zawierać informacje o kandydatach oraz dawcach krwi np. o dawcach rzadkich grup krwi oraz poważnych niepożądanych zdarzeniach i reakcjach.
System e-Krew ma służyć przede wszystkim zapewnieniu bezpiecznej krwi lub jej składników na potrzeby lecznictwa, poszukiwaniu krwi i dawców krwi w przypadku pacjentów z rzadkimi grupami krwi oraz monitorowaniu jakości i drogi w krwiodawstwie i krwiolecznictwie. Ma być także pomocny w ocenie optymalnego zużycia krwi.
Ponadto rejestr ma służyć sprawozdawczości. Państwa członkowskie zobowiązane są bowiem m.in. do składania rocznego sprawozdania o poważnych niepożądanych zdarzeniach i reakcjach związanych z pobieraniem, badaniem, preparatyką, przechowywaniem, a także przetaczaniem krwi i jej składników.
Dawcami krwi będą mogły zostać osoby pełnoletnie. Przewiduje się wyjątki, gdy krew będą mogły oddać osoby powyżej 17. roku życia, ale jedynie wówczas, jeśli przemawiają za tym względy fizjologiczne lub lecznicze (np. występowanie antygenów rzadkich grup krwi).
W regulacji wskazano także zakres danych, jakie powinna zawierać legitymacja honorowego dawcy krwi, a także zaproponowano zapisy ułatwiające oddawanie krwi przez osoby niepełnosprawne z trudnościami w porozumiewaniu się.
Nowelizacja porządkuje także zasady przywozu krwi i jej składników spoza krajów UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
Do obowiązującej ustawy o publicznej służbie krwi wprowadzono także szereg definicji (zarządzania jakością, poważnej niepożądanej reakcji, poważnego niepożądanego zdarzenia, pracowni immunologii transfuzjologicznej, preparatyki).
Większość przepisów ustawy wejdzie w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia. (PAP)
