W opublikowanym we wtorek wystąpieniu rzecznik wskazał, że tylko jeden produkt leczniczy zawierający w składzie kannabinoidy jest dopuszczony do sprzedaży w Polsce, co sprawia, że niemożliwa jest refundacja pięciu innych preparatów sprowadzanych przez pacjentów w drodze importu docelowego. Wskazał, że koszt jest tak wysoki, że bez refundacji chory nie może zacząć terapii, w aptekach nie ma tańszych polskich leków z konopi.
Rzecznik zauważył, że w listopadzie 2017 r. weszła w życie nowelizacja m.in. ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, mająca zagwarantować lekarzowi możliwość legalnego i kontrolowanego stosowania niezarejestrowanych produktów z konopi u pacjentów, których nie dotyczy konwencjonalna farmakoterapia – o ile wiedza medyczna daje możliwość poprawy tym sposobem zdrowia lub jakości życia.
Zalegalizowano wówczas surowce w postaci ziela, żywicy i wyciągów z konopi innych niż włókniste, mające służyć przygotowaniu w aptece leków, których cena będzie znacznie niższa niż tych z importu docelowego. Pacjenci zatem mogliby mieć dostęp do tych produktów na polskim rynku w lokalnej aptece. Nie musieliby wnioskować tylko i wyłącznie o ich sprowadzanie z zagranicy drogą importu docelowego.
RPO sygnalizuje w piśmie do ministra, że, zgodnie z doniesieniami mediów, do 9 maja 2018 r. nie został złożony do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ani jeden wniosek o dopuszczenie do obrotu na polskim rynku surowca z konopi. Według ekspertów jest to spowodowane restrykcyjnymi zapisami rozporządzenia ministra zdrowia z 5 grudnia 2017 r. Stanowią one, że surowiec musi spełniać kryteria obowiązujące dla surowca farmaceutycznego, a producenci nie są w stanie spełnić tak restrykcyjnych wymogów.
Zdaniem RPO sprawia to, że dopuszczone do obrotu surowce, które mają być wykorzystane do przygotowywania leków, są całkowicie niedostępne w aptece. "Dla pacjentów oznacza to, że mimo wejścia w życie nowej ustawy nadal nie mają dostępu do leków zawierających marihuanę leczniczą w niższych cenach, a produkowanych w Polsce" – wskazuje RPO.
RPO podał, że w Polsce jedynym dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym z kannabinoidami jest Sativex. Dotychczas istniała możliwość sprowadzania przez pacjentów w trybie importu docelowego innych preparatów, m.in. Bediolu czy Bedrocanu – co wymaga indywidualnej zgody ministra zdrowia. 23 lipca 2017 r. znowelizowano jednak art. 39 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, który umożliwia refundację na potrzeby pacjenta produktów niedostępnych w Polsce, sprowadzanych w trybie importu docelowego. Wprowadzono zapis wskazujący przypadki, w których minister obligatoryjnie odmawia zgody na refundację – m.in. wtedy, gdy z rekomendacji Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wynika, że nie jest zasadne finansowanie ze środków publicznych.
Rzecznik podniósł, że rekomendację taką wydano w lutym 2018 r. wobec produktów zawierających kannabinoidy (Bediol i Bedrocan, a także Bedica, Bedrolite i Bedrobinol). Agencja uznała, że dowody naukowe nie uzasadniają ich refundacji w takich wskazaniach, jak: padaczka lekooporna, przewlekły ból w tym ból w chorobie nowotworowej, ból neuropatyczny, ból fantomowy, spastyczność, algodystrofia, nudności i wymioty związane z chemioterapią czy stwardnienie rozsiane.
"Z ogólnodostępnych badań wynika zaś, że marihuana medyczna przynosi znaczną ulgę w intensywności bólu wśród pacjentów doświadczających bólu nowotworowego i w leczeniu przewlekłego bólu" – napisał rzecznik.
Według RPO nowelizacja przepisów oraz rekomendacja Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji pozwala na wniosek, że w obecnym stanie prawnym możliwy jest jedynie import Bediolu i Bedrocanu – jednakże bez możliwości ich refundacji w wymienionych w rekomendacji wskazaniach.
Zdaniem rzecznika opinia agencji budzi wątpliwości w kontekście postanowienia sygnalizacyjnego Trybunału Konstytucyjnego z 2015 r. Trybunał 17 marca 2015 r. uznał, że marihuana może być wykorzystywana w celach medycznych, zwłaszcza w przypadku łagodzenia negatywnych objawów chemioterapii w chorobach nowotworowych.
"Zgodnie z przyjętą przez sądy administracyjne linią orzeczniczą przy wydawaniu decyzji o refundacji minister ma uwzględnić indywidualne podejście i nie może ignorować kryteriów refundacyjnych przez ich selektywne traktowanie oraz bez wyjaśnienia relacji tych kryteriów, ich wagi oraz znaczenia względem siebie. Decyzja refundacyjna zapada bowiem w indywidualnej sprawie, w której relacje między kryteriami odnoszą się do sytuacji klinicznej danego pacjenta" – wskazał RPO.
"Reasumując, pragnę wyrazić swoją obawę, że omawiane przepisy w rzeczywistości mogą zamykać pacjentom drogę do terapii marihuaną leczniczą, co może powodować ograniczenie realizacji określonego w art. 68 ust. 1 Konstytucji RP prawa do ochrony zdrowia" – brzmi konkluzja pisma Bodnara do ministra zdrowia, którego poprosił o stanowisko w sprawie.
Resort ma 30 dni, by odpowiedzieć rzecznikowi.
