Projekt – jak wskazano w uzasadnieniu – służy zapewnieniu stosowania tzw. rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) z października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady.
Rozporządzenie to weszło w życie 29 lutego 2016 r., ale z uwagi na obowiązki, które są w nim nałożone na podmioty odpowiedzialne, wytwórców lub importerów produktów leczniczych oraz przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi, ma być stosowane od 9 lutego 2019 r.
W rozporządzeniu określono m.in. cechy i specyfikacje techniczne niepowtarzalnego identyfikatora umożliwiającego weryfikację autentyczności produktów leczniczych oraz identyfikację opakowań jednostkowych. Opisano w nim również sposoby weryfikacji zabezpieczeń. Rozporządzenie dotyczy ponadto m.in. wykazu produktów leczniczych i kategorii produktów wydawanych na receptę, które nie zawierają zabezpieczeń oraz wykazu produktów leczniczych i kategorii produktów wydawanych bez recepty, które zawierają zabezpieczenia. Określono w nim również np. procedury powiadamiania Komisji Europejskiej przez właściwe organy krajowe o produktach leczniczych wydawanych bez recepty, uznanych za narażone na ryzyko fałszowania.
W ocenie skutków regulacji projektu nowelizacji wskazano, że jego celem jest wprowadzenie przepisów umożliwiających prawidłowe stosowanie rozporządzenia.
"Główne rozwiązania projektu określają kompetencje nadzorcze Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), a także zarządcze w stosunku do tworzonego systemu baz, doprecyzowują oraz uzupełniają zapisy rozporządzenia delegowanego w zakresie obowiązków poszczególnych uczestników łańcucha dystrybucji produktu leczniczego, które pozostawiono do decyzji właściwych organów państw członkowskich" – wskazano.
Projektowana nowelizacja określa m.in. nowe zadania i kompetencje związane z weryfikacją zabezpieczeń, jakie będą realizowane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. (PAP)
Autor: Katarzyna Lechowicz-Dyl
