Komisja prawna Parlamentu Europejskiego opowiedziała się w środę za zniesieniem pięcioletniego okresu ochronnego na produkcję leków generycznych przeznaczonych na rynki pozaunijne.
Stanowisko, które ma być jeszcze potwierdzone przez cały europarlament, dotyczy propozycji przepisów, które mają pomóc unijnym producentom łatwiej i szybciej wchodzić na rynki z lekami generycznymi i biopodobnymi po wygaśnięciu obowiązującego je okresu ochronnego.
Kontrsprawozdawcą tego projektu był europoseł Kosma Złotowski (PiS). Jak powiedział po głosowaniu, zgodnie z obowiązującymi obecnie regulacjami produkcja leków, które podlegają ochronie patentowej, nie może odbywać się również po jej ustaniu, jeśli produkt leczniczy zostanie objęty dodatkowym świadectwem ochronnym (SPC), które może obejmować okres maksymalnie do 5 lat po wygaśnięciu patentu. Okres ten nie jest formalnie częścią samego patentu, ale i tak stanowi formę dodatkowej bariery prawnej i gospodarczej dla wejścia na rynek dla producentów leków generycznych.
„Tego rodzaju bariery są istotną przeszkodą również dla polskich firm farmaceutycznych, które chcą produkować leki generyczne na eksport do krajów trzecich, gdzie SPC nie obowiązują. Dodatkowe świadectwa ochronne wiążą im ręce i zmuszają do ucieczki z bazą produkcyjną i centrami badawczymi poza Unię Europejską. Oczywiście te ograniczenia wykorzystują bez przeszkód firmy farmaceutyczne z Chin czy Rosji, które swobodnie mogą produkować leki generyczne na swoim terytorium i sprzedawać je na przykład w USA czy w Azji" - mówi europoseł.
Jak dodaje, przyjęte stanowisko komisji prawnej znosi te ograniczenia, a tym samym wyrównuje warunki konkurencji między firmami farmaceutycznymi z UE i z innych kontynentów w obrocie lekami. "Dzięki temu zarówno inwestycje, jak miejsca pracy w przemyśle farmaceutycznym nie będą uciekały, na przykład z Polski na Ukrainę czy do Kazachstanu”.
Złotowski podkreśla również, że w trakcie negocjacji udało się osiągnąć znacznie więcej, niż zaproponowała w swoim projekcie Komisja Europejska. Oprócz zniesienia ograniczeń w produkcji leków generycznych na eksport udało się znacząco zmniejszyć bariery dla produkcji leków na rynek europejski. Firmy farmaceutyczne po wygaśnięciu patentu, a jeszcze przed wygaśnięciem dodatkowego świadectwa ochronnego, będą mogły rozpocząć proces badawczy i produkcję, aby móc wejść na rynek z gotowym lekiem już pierwszego dnia po wygaśnięciu dodatkowego świadectwa ochronnego. W ten sposób pacjenci w Unii Europejskiej szybciej będą mieli dostęp do szerokiej oferty tańszych leków.
„Ten element sprawozdania budził w trakcie negocjacji największy sprzeciw, zwłaszcza wśród znacznej grupy europosłów z Europejskiej Partii Ludowej, którzy widzieli tu zagrożenie dla interesów potężnych firm farmaceutycznych z Niemiec czy Francji. Na szczęście udało się stworzyć silną koalicję, która za cel postawiła sobie zniesienie barier w szybkim dostępie do wysokiej jakości leków generycznych dla pacjentów nie tylko w państwach trzecich, ale także w samej UE. Bez wątpienia skorzystają na tym rozwiązaniu także pacjenci w Polsce. Otwiera to także nowe możliwości dla krajowych producentów leków. Natomiast firmy zagraniczne otrzymują istotną zachętę do długoterminowego inwestowania w branżę farmaceutyczną w naszym kraju” - podsumowuje Złotowski.
W UE czas ochrony patentowej wynosi 20 lat. Okres ten ma zachęcać firmy farmaceutyczne do inwestowania w badania i opracowywanie nowych, lepszych preparatów z perspektywą kilkunastu lat wysokich zysków. W związku z tym, że okres dopuszczenia leków na rynek już po opatentowaniu formuły jest długi (ze względu na konieczność przeprowadzania badań klinicznych), Wspólnota już w 1992 roku przyjęła rozwiązanie o nazwie "dodatkowe świadectwo ochronne".
Dzięki niemu firmy farmaceutyczne mogą wystąpić o to, by ich lek - już po wygaśnięciu patentu - był chroniony dodatkowo jeszcze przez maksymalnie pięć lat. Każdy dodatkowy rok ochrony to setki milionów euro sprzedaży, dlatego koncernom zależy na utrzymaniu takiego rozwiązania.
Dodatkowe świadectwo ochronne sprawia jednak, że unijni producenci nie mogą wytwarzać zamienników leków na eksport, dopóki ono nie wygaśnie, nawet jeśli patent nie obowiązuje już w jakiejś części świata.
Z Brukseli Łukasz Osiński (PAP)
