Chodzi o nowelizację ustawy , która ma m.in. na celu - poprzez – poprawić dostęp polskich pacjentów do lekarstw. Nowe przepisy mają także zapewnić lepszy dostęp do nowych terapii lekowych.
Nowelizacja daje możliwość stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych. GIF będzie mógł również nie wyrazić zgody na dalsze wytwarzanie leków szczególnej kategorii, stosowanych w terapii zaawansowanej, np. w wypadku wykreślenia przedsiębiorcy z Krajowego Rejestru Sądowego albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także w razie rezygnacji z prowadzonej działalności.
W ustawie określono także odrębne wymagania dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Ich podawanie uznaje się za eksperyment medyczny, a więc odpowiedzialność za ich zastosowanie ponosi lekarz. W sytuacji uzasadnionego podejrzenia zagrożenia dla jakości lub bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych istnieje możliwość przeprowadzenia inspekcji nie tylko u wytwórcy lub importera produktu leczniczego, ale także u podmiotu odpowiedzialnego lub u jego przedstawiciela.
>>> Czytaj też: Kardiolog radzi, by nie odstawiać nagle wycofanych leków z walsartanem
