"Spółka otrzymała informację o wydaniu przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rekomendacji w sprawie odmowy udzielenia na obecnym etapie postępowania przez Europejską Agencję ds. Leków (EMEA) na rzecz BioPartners GmbH zezwolenia na dopuszczenie do sprzedaży leku pod nazwą Biferonex. Biferonex® jest innowacyjnym lekiem opracowywanym przez BioPartners, zawierającym Interferon beta-1a i mającym zastosowanie w leczeniu stwardnienia rozsianego" - czytamy w komunikacie spółki.
BioPartners będzie kontynuował prace nad ukończeniem procedury rejestracyjnej Biferonex'u® przed EMEA. Zgodnie z procedurą obowiązującą w ramach EMEA, BioPartners złoży wniosek o ponowną analizę wydanej przez CHMP rekomendacji, podano także.
"Argumenty przemawiające za rejestracją Biferonex'u® bazujące na wynikach III fazy badań klinicznych są bardzo mocne. Dotychczasowe wyniki badań wykazały, że Biferonex® jest produktem bezpiecznym dla pacjentów i jednocześnie w pełni porównywalnym z innymi interferonami beta-1a już zarejestrowanymi na rynku. Będziemy blisko współpracować z EMEA by wesprzeć prace analityczne prowadzone - na bazie dossier rejestracyjnego Biferonex'u® - przez specjalistów wyznaczonych przez EMEA" - powiedział prezes BioPartners Jean-Noël Treilles, cytowany w komunikacie.
BioPartners przewiduje, że kolejna faza postępowania w sprawie uzyskania pozytywnej opinii nt. Biferonex'u® będzie trwała około 5 miesięcy.
Narastająco w I-III kw. 2008 roku grupa Biotonu miała 37,16 mln zł zysku wobec 84,96 mln zł zysku rok wcześniej przy obrotach odpowiednio 233,11 mln zł wobec 202,05 mln zł. (ISB)
lk/tom
