Przed piątkowym spotkaniem doradczej komisji ekspertów FDA poddała analizie dokument przedstawiony przez Pfizera. Przewiduje się, że eksperci w piątek podejmą decyzję czy zarekomendować postulat Pfizera, który uzasadnia stosowanie dodatkowej szczepionki mającej wzmocnić słabnącą z czasem odporność zaszczepionego organizmu na zakażenie wirusem.
"Organy regulacyjne FDA napisały, że podczas gdy słabnąca odporność jest jednym z potencjalnych czynników nasilenia infekcji, także inne, w tym wariant delta, również mogły przyczynić się do wzrostu przypadków wirusa” - zauważył dziennik "New York Times".
Jak dodał spostrzeżenia FDA pojawiają się pośród znaczących rozbieżności co do potrzeby stosowania trzeciej wzmacniające dawki (booster), między naukowcami tej agencji, a czołowymi urzędnikami ds. zdrowia w administracji prezydenta Joe Bidena. Zaczęli oni planować szeroką kampanię w sprawie trzeciej dawki szczepionki, którą zamierzają prowadzić jesienią.
„Organy regulacyjne (FDA) analizowały dokument w odniesieniu do bezpieczeństwa i reakcji immunologicznej około 300 dorosłych, którzy otrzymali dodatkowy zastrzyk szczepionki Pfizer-BioNTech w sześć miesięcy po drugiej dawce. Dane wskazują na zwiększoną reakcję odpornościową u uczestników badania, jednocześnie firma podkreśla, że jej szczepionki mocno chronią przeciwko ciężkim następstwom Covid-19” - pisze nowojorska gazeta.
Jak dodaje nie stwierdzono żadnych poważnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa wiążących się z uzupełniającym zastrzykiem.
W oddzielnej informacji Pfizer przekonywał, że w miesiąc po trzecim zastrzyku poziom przeciwciał przeciwko delcie u ochotników biorących udział w badaniu był od pięciu do siedmiu razy wyższy, niż w miesiąc po drugiej dawce. Firma powtórzyła również wcześniejsze konstatacje, że w sześć miesięcy po drugim zastrzyku skuteczność jej szczepionki spadła z około 96 do około 84 proc.
FDA akcentowała, że Pfizer dostarczył dane na temat reakcji immunologicznej przeciwko zdecydowanie dominującej w USA delcie, na podstawie badania tylko ok. 25 osób.
Według Pfizera obserwowany z czasem spadek skuteczności szczepionki, u polegającej na niej niemal wyłącznie populacji Izraela, był główną przyczyną wystąpienia tam tzw. "przełomowych zakażeń” (breakthrough infections). Za "przełomowe” naukowcy uważają przypadki, kiedy wirus przełamuje barierę ochronną szczepionki.
