W poniedziałek w Warszawie "Dziennik Gazeta Prawna" zorganizował debatę na temat przeciwdziałania fałszowaniu leków.
Obecny na spotkaniu p.o. Główny Inspektor Farmaceutyczny Zbigniew Niewójt ocenił, że skala fałszerstw leków jest trudna do oszacowania. "Musimy sobie uzmysłowić, że Polska w tym całym obszarze jest państwem frontowym, buforowym. Zjawiska dotyczące sfałszowanych produktów leczniczych na terenie Polski dot. głównie transferu poprzez nasz kraj do innych państw Unii Europejskiej, tych bogatszych" - powiedział Niewójt.
Wskazał, że z doniesień WHO wynika, że globalnie ok. 10 proc. leków dostępnych na rynku jest podrabianych. „Jeżeli podzielimy to na sferę obrotu legalnego, myślę że może to oscylować w granicach jednego procenta, cała reszta przekłada się na handel czy poprzez internet, czy inne nielegalne źródła" – stwierdził.
Dodał, że kwestia ta nie jest objęta nadzorem GIF, bo "tak jak walka z każdymi innymi podrabianymi produktami należy do organów ścigania". "Mogę powiedzieć, że jest współpraca w tym obszarze z uprawnionymi jednostkami" – zapewnił.
Wiceminister zdrowia Marcin Czech przyznał, że sprzedaż fałszowanych leków zdarza się także w legalnym łańcuchu dystrybucji leków przez hurtownie i apteki, które są kontrolowane i monitorowane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
Zapewnił, że resort zdrowia będzie starał się bardziej uszczelnić system sprzedaży leków, m.in. dzięki implementacji tzw. dyrektywy fałszywkowej. Ocenił, że znaczna część tych regulacji już została wprowadzona, m.in. poprzez nowelizację Prawa farmaceutycznego z 2014 r. "Chcemy dostosować nasze prawo do tego, aby zaimplementować również resztę zmian m.in. w okresie przejściowym, po to, żeby być w pełni przygotowanym do tego, aby tak jak inne państwa członkowskie mieć ten system w pełni operacyjny w lutym 2019 r." - powiedział.
Wiceminister zwrócił uwagę, że dużym problemem jest sprzedaż leków np. na bazarach, przez internet i w siłowniach. Powołując się na dane policji, powiedział, że w 2016 r. wszczęto ponad tysiąc postępowań przygotowawczych w sprawie sfałszowanych leków, a zarzuty postawiono w 404 postępowaniach. Służba Celna w minionym roku zatrzymała w trakcie kontroli międzynarodowego obrotu towarowego 18,6 tys. szt. podrabianych leków.
Jak podkreślał Czech, konieczne jest zwiększanie świadomości Polaków, że kupowanie leków poza apteką wiąże się z ogromnym ryzykiem.
Prezes URPL Grzegorz Cessak podkreślał, że jeśli aptekarz ma podejrzenia, że opakowanie leku nie jest oryginalne, że nie zawiera określonych danych, powinien zawiadomić GIF.
Prof. Zbigniew Fijałek z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego powiedział, że w Polsce najczęściej fałszowane są środki na potencję, odchudzanie i problemy z wypadaniem włosów, a także suplementy diety.
W lipcu tego roku Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych (INFARMA), Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych oraz Naczelna Izba Aptekarska powołały fundację "Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków" (KOWAL). Jej celem jest stworzenie i wdrożenie informatycznego systemu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych.
Bogna Cichowska-Duma z fundacji KOWAL powiedziała, że proceder fałszowania leków dla firm farmaceutycznych to przede wszystkim straty wizerunkowe. Zwracała uwagę, że do obrotu często są wprowadzane sfałszowane leki, które albo nie działają, albo działają ze szkodą dla pacjenta.
"Mamy do czynienia z lekami sfałszowanymi, które są produkowane na bazie zmielonych leków wycofanych z obrotu, przeterminowanych lub leków ukradzionych, których działanie medyczne, farmakodynamika, jest absolutnie nie do przewidzenia" - mówiła Cichowska-Duma.
Tzw. dyrektywa fałszywkowa wprowadza obowiązek dodatkowego zabezpieczania opakowań leków przez producentów. Każde opakowanie będzie wyposażone w unikatowy kod, który dzięki systemowi weryfikacji autentyczności produktów leczniczych zostanie sprawdzony pod kątem autentyczności leku przed wydaniem go pacjentowi z apteki.
"Szacujemy, że ok. 48 mln euro trzeba przeznaczyć na dostosowanie w Polsce (...) linii wytwarzających produkty. (...) Będzie zarówno zabezpieczenie uniemożliwiające otwarcie paczki - "safety features" czyli takie zabezpieczenie, które pokaże, czy paczka była otwarta wcześniej - jak i kod, do którego będzie dostosowany system elektroniczno-informatyczny" - powiedział Krzysztof Kopeć wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.
Zwrócił uwagę, że takie oznaczanie produktów w UE będzie wymagane od 9 lutego 2019 r., ale dzięki przepisom przejściowym pacjenci nie muszą obawiać się, że zmiany spowodują problemy z dostępem do leków.
