Mabion uzyskał certyfikat GMP w zakresie wytwarzania substancji czynnej



Warszawa, 24.07.2019 (ISBnews) - Mabion, w wyniku przeprowadzonej przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) inspekcji, uzyskał certyfikat GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania, ang. Good Manufacturing Practice) dla Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej Mabion w Konstantynowie Łódzkim w zakresie wytwarzania substancji czynnej (Rytuksymab), podała spółka.

"Inspekcja GIF została zlecona przez Europejską Agencję Leków (EMA) w ramach oceny złożonego przez spółkę wniosku o dopuszczenie leku MabionCD20 do obrotu. Certyfikat GMP potwierdza, iż spółka prowadzi procesy produkcyjne zgodnie z zasadami GMP w zakresie wytwarzania substancji czynnej (Rytuksymab) wykorzystywanej do uzyskania produktu gotowego. Jest to pierwszy certyfikat w ww. zakresie jaki spółka dotychczas uzyskała. Certyfikat jest ważny 3 lata od daty ostatniego dnia inspekcji (tj. 17 maja 2019 roku)" - czytamy w komunikacie.

Zgodnie z zakresem inspekcji, spółka oczekuje również na decyzję w zakresie certyfikacji dla wytwarzania produktu leczniczego (produktu gotowego), podano także.

"Uzyskanie obydwu certyfikatów GMP jest niezbędne do wytwarzania i komercjalizacji leku MabionCD20 po jego dopuszczeniu do obrotu przez EMA. Spółka informuje, że uzyskanie certyfikatu, o którym mowa w niniejszym raporcie nie gwarantuje zatwierdzenia produktu przez EMA" - czytamy dalej.

Mabion S.A. to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect pozyskując 22,8 mln zł, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.

(ISBnews)