Waży się przyszłość Europy na globalnym rynku farmaceutycznym. Od kształtu przepisów przeprowadzanej po raz pierwszy od 20 lat reformy prawodawstwa farmaceutycznego zależy, czy będzie miejscem rozwoju badań klinicznych, tworzenia i produkcji innowacyjnych terapii oraz działania firm biotechnologicznych.
Ostatnie dwie dekady to bowiem kurczenie się udziałów Europy w światowych badaniach i rozwoju leków, na rzecz Stanów Zjednoczonych oraz Azji. W efekcie luka w zakresie inwestycji w tym obszarze istotnie się pogłębia. Jeszcze w 2002 r. USA wydawały na badania i rozwój 8 mld dol. więcej niż Europa. W 2022 r. było to już 80 mld dol. Mimo że innowacyjny przemysł farmaceutyczny jest jednym z najbardziej dynamicznych sektorów zaawansowanych technologii w Europie, a jego dodatni bilans handlowy wynosi ponad 600 mld zł. Szacuje się, że w 2022 r. zainwestował on ponad 200 mld zł w badania oraz rozwój w Europie. To jednak za mało, by wrócił na dawne tory i znalazł się w gronie czołowych światowych graczy.
Komisja Europejska zapewnia, że reforma unijnego prawa farmaceutycznego zapewni pacjentom lepszy dostęp do przystępnych cenowo leków, bezpieczeństwo dostaw, a także zachęci do badań w obszarach niezaspokojonych potrzeb medycznych przy jednoczesnym dążeniu do zwiększenia konkurencyjności przemysłu farmaceutycznego w Europie, tworzenia zachęt w obszarze innowacji oraz ulepszania ram prawnych dla ich rozwoju. Zdaniem sektora skutek może być zupełnie odmienny. Dlatego 17 sierpnia 2023 r. Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Polski Związek Innowacyjnych Firm Biotechnologii Medycznej BioInMed, Pracodawcy RP oraz American Chamber of Commerce in Poland podpisali wspólne stanowisko, w którym zwracają uwagę na ryzyko związane z propozycją Komisji Europejskiej. Jest nim, jak podkreślają, wyhamowanie badań oraz rozwoju nad nowymi lekami i terapiami odpowiadającymi na niezaspokojone potrzeby medyczne, a także dalsze osłabienie konkurencyjności Europy, w tym również naszego kraju.
– Zmiany, jakie zostaną przyjęte, ukształtują rynek farmaceutyczny na kolejne dziesięciolecia oraz zdecydują nie tylko o tym, jakie miejsce na świecie w tym obszarze zajmie Europa, lecz także o tym, jaki dostęp do nowoczesnego leczenia będą mieli pacjenci w Polsce – zaznacza Agnieszka Grzybowska-Zalewska, prezes Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
Jak zauważa, cały czas można zaobserwować nierówny dostęp do terapii lekowych w krajach UE.
– Ze 168 badanych innowacyjnych terapii w Polsce dostępnych jest jedynie 59, z których 78 proc. tylko dla ograniczonej grupy pacjentów. Dla porównania w Niemczech jest to aż 147. Od momentu rejestracji do wprowadzenia leku na listę refundacyjną czy do programu lekowego mija w Polsce 827 dni. Na tle 37 państw w Europie zajmujemy 4. miejsce od końca, wyprzedzając jedynie Bośnię, Rumunię i Maltę – podkreśla Agnieszka Grzybowska-Zalewska.
Co zatem mogłoby pomóc w osiągnięciu założonych przez KE celów? Przede wszystkim stworzenie skutecznego systemu zachęt do podejmowania wymagających czasowo i kapitałowo projektów innowacyjnych oraz przyciągania inwestycji, wraz z systemem praw własności intelektualnej. Tylko wtedy Europa stanie się konkurencyjna w globalnym wyścigu o przyciąganie inwestycji w nauki medyczne, dostarczanie nowych terapii oraz generowanie miejsc pracy, a także wzrost gospodarczy.
Tymczasem propozycja Komisji Europejskiej, polegająca na skróceniu okresu ochrony prawnej danych, składających się na system zachęt, z dotychczasowych 8 do 6 lat, idzie w odwrotnym kierunku. Komisja przewiduje możliwość wydłużenia tego okresu, będzie to jednak zależeć od spełnienia określonych warunków. Po pierwsze, chodzi o konieczność wprowadzenia produktu na rynek we wszystkich państwach członkowskich w ciągu dwóch lat od rejestracji produktu przez Europejską Agencję Leków. To jednak zależne jest przede wszystkim od rozwiązań systemowo-administracyjnych w poszczególnych krajach, a nie od działań samych producentów. Po drugie, konieczne będzie spełnienie kryterium wąskiej definicji niezaspokojonej potrzeby medycznej w odniesieniu do określonego produktu. Dziś wiadomo, że kiedyś uznawany za jedną chorobę nowotwór piersi czy płuc – leczony dotychczas jednym lekiem czy terapią – to w rzeczywistości wiele różnych odmian choroby, a na każdą z nich może być odpowiedni inny rodzaj leczenia.
Skrócenie okresu ochrony danych może więc zniechęcać do prowadzenia prac badawczo-rozwojowych w Europie, w tym również w Polsce. Szczególnie że opracowanie nowego leku trwa średnio 12–15 lat i kosztuje ok. 8,6 mld zł. Grozi też wykluczeniem rozwoju ważnych dla pacjentów terapii oraz może być barierą dla dalszego rozwoju firm MŚP i start-upów działających w obszarze rozwoju nowych leków. Obecnie wiele projektów innowacyjnych w tym obszarze, odpowiadających na niezaspokojone potrzeby zdrowotne, jest pozyskiwanych z mniejszych firm, w tym polskich.
Modyfikacja propozycji KE jest też uzasadniona z punktu widzenia implementacji i powodzenia Rządowego Planu Rozwoju Sektora Biomedycznego na lata 2022–2031. Przewiduje on, że Polska stanie się w przyszłości liderem sektora biomedycznego w Europie Środkowo-Wschodniej oraz zakłada utworzenia Polskiej Doliny Medycznej z silną bazę akademicką, którą dysponuje nasz kraj.
Niezbędna jest więc silna ochrona własności intelektualnej i ochrona danych rejestracyjnych oraz zachęty do inwestowania dla rodzimych firm w tzw. duże innowacje, przełomowe rozwiązania terapeutyczne, które poprawią standardy leczenia, a także dadzą pacjentom szansę na wydłużenie życia i poprawę jego jakości.
