- To pierwszy od 20 lat tak duży przegląd prawa farmaceutycznego w Unii. Jak zobaczyliśmy pierwsze założenia, to aż serce rosło. Ich głównym celem było zmniejszenie nierówności między EDI a UE w kontekście rejestracji produktów medycznych. W Efekcie zmniejszyć się również miały dysproporcje w dostępie do innowacji dla pacjentów- mówi prezes INFRAMY. Dodaje jednak, że jak to zwykle bywa „diabeł tkwi w szczegółach” i proponowane obecnie rozwiązania przeczą pierwotnym założeniom. To co obecnie budzi najwięcej wątpliwości ze strony innowacyjnej branży farmaceutycznej, to zaproponowane prze UE skrócenie czasu ochrony danych. – Obecnie jest tak, że od momentu rejestracji mieliśmy przynajmniej 8 lat ochrony, który warunkowo mógł być jeszcze wydłużony. Teraz natomiast Unia chce skrócenia tego podstawowego czasu do 6 lat. Co prawda są proponowane mechanizmy wydłużenia tego okresu, ale większość stawianych wymogów jest nierealne do spełnienia – uważa prezes INFARMY. Czego więc w tym zakresie oczekuje od polskiej prezydencji w UE. – Zachowania przez polski rząd równowagi. Zakładam, że prace nad pakietem zmianą zakończa się jeszcze w trakcie naszej prezydencji, ale w kolejnej – wskazuje Agnieszka Grzybowska- Zalewska.
Stawka jest wysoka, bo jak podkreśla prezes INFARMY, chodzi o to, żeby Europa ni przegrała wyścigu w innowacjach zdrowotnych z krajami Azji oraz USA.
