"Jest to bezpieczna i skuteczna szczepionka. Jej zalety związane z ochroną ludzi przed Covid-19 przeważają (...) nad ryzykiem. Szczepionka nie jest związana ze zwiększeniem ogólnego ryzyka zakrzepów krwi u osób, które ją otrzymały" - oświadczyła Cooke.
EMA nie stwierdziła żadnych problemów z jakością lub konkretną serią szczepionki AstraZeneki. Zapowiedziała też, że zamierza nadal badać doniesienia dotyczące związku między zakrzepami krwi a tym preparatem.
Agencja przyznała jednocześnie, że szczepionka "może być związana z bardzo rzadkimi przypadkami zakrzepów krwi związanych z trombocytopenią, tj. niskim poziomem płytek krwi (elementów we krwi, które pomagają w krzepnięciu), z krwawieniem lub bez krwawienia, w tym z rzadkimi przypadkami zakrzepów w naczyniach odprowadzających krew z mózgu (CVST)".
"Posługując się dostępnymi dowodami (...) ciągle nie możemy definitywnie wykluczyć związku między przypadkami, które wystąpiły, a zaszczepieniem" - wskazała Cooke na konferencji.
Około 20 milionów ludzi w Wielkiej Brytanii i Europejskim Obszarze Gospodarczym otrzymało szczepionkę AstraZeneki do 16 marca. Agencja podała, że przeanalizowała siedem zgłoszonych przypadków zakrzepów krwi w wielu naczyniach krwionośnych i 18 przypadków CVST. "Nie udowodniono związku przyczynowego ze szczepionką, ale jest on możliwy i zasługuje na dalszą analizę" - przekazano.
Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który dokonał oceny preparatu, zaangażował ekspertów ds. chorób krwi i ściśle współpracował z innymi organami ds. zdrowia, w tym z brytyjskim MHRA, który ma dane dot. podania tej szczepionki około 11 milionom osób.
EMA podała, że ogólna liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zgłoszonych po szczepieniu, zarówno w badaniach przed wydaniem pozwolenia na szczepionkę, jak i w raportach po rozpoczęciu kampanii szczepień (469 zgłoszeń, w tym 191 z EOG), była "niższa niż oczekiwana w populacji ogólnej".
Eksperci Komitetu szczegółowo przeanalizowali dane dotyczące zakrzepów zgłoszone z państw członkowskich, z których 9 spowodowało śmierć. Większość z nich wystąpiła u osób poniżej 55. roku życia, a większość stanowiły kobiety. Ponieważ zdarzenia te są rzadkie, a sam Covid-19 często powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi u pacjentów, zdaniem EMA trudno jest oszacować podstawowy współczynnik tych zdarzeń u osób, które nie otrzymały szczepionki.
"Komitet był zdania, że udowodniona skuteczność szczepionki w zapobieganiu hospitalizacji i śmierci z powodu Covid-19 przewyższa niezwykle małe prawdopodobieństwo zachorowania na DIC lub CVST (zakrzepy krwi - PAP). Jednak w świetle jego ustaleń pacjenci powinni zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia takich zespołów, a jeśli pojawią się objawy sugerujące problemy z krzepnięciem krwi, powinni natychmiast zgłosić się do lekarza i poinformować pracowników służby zdrowia o ostatnim szczepieniu" - podała Agencja.
Morawiecki: Szczepionka AstraZeneca jest bezpieczna; zachęcam do jej wykorzystania
EMA wydała ważny komunikat - szczepionka AstraZeneca jest bezpieczna; zachęcam wszystkich do jej wykorzystania; kraje, które wstrzymały szczepienia szczepionką AstraZeneki, wracają do podawania tego preparatu - powiedział premier Mateusz Morawiecki podczas wizyty w szpitalu tymczasowym w hali EXPO w Krakowie.
Premier zwrócił uwagę, że na skutek "pewnego rodzaju splotu okoliczności, ale też plotek, pewnych problemów natury medialnej", pojawiły się wątpliwości dotyczące szczepionki firmy AstraZeneca. "Dlatego tak ważny jest komunikat Europejskiej Agencji Leków, która mówi, że szczepionka firmy AstraZeneca jest bezpieczna" - zaznaczył.
Premier przekazał też, że obecnie Polska ma w magazynach więcej dawek tej szczepionki w porównaniu do opracowanego wcześniej planu szczepień. "Dlatego chciałabym zachęcić wszystkich, którzy zgodnie z harmonogramem, z procedurami mogą zostać szczepieni, żeby wykorzystać tę dostępną dzisiaj szczepionkę" - przekonywał.
"Ona może pomóc ograniczyć rozprzestrzenianie się koronawirusa tak dobrze, albo niemal tak dobrze, jak inne szczepionki" - zapewnił szef rządu.
Zwrócił też uwagę, że kraje, które wstrzymały szczepienia szczepionką AstraZeneki, wracają do podawania tego preparatu.
Kuczmierowski: Czwartkowe oświadczenie EMA nie zmienia niczego w dostawach AstryZeneki do Polski
Czwartkowe oświadczenie Europejskiej Agencji Leków (EMA) na temat szczepionki firmy AstraZeneca nie zmienia niczego w trybie dostawy tego preparatu do Polski - powiedział w czwartek PAP prezes Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych Michał Kuczmierowski.
"Niczego nie zmienia. To ewentualnie jest informacja dla krajów, które miały jakieś wątpliwości pod względem bezpieczeństwa. EMA potwierdziła, że szczepionka jest bezpieczna zgodnie z deklaracjami, które składa producent" - powiedział PAP prezes RARS.
EMA potwierdziła w czwartek, że decyzja podjęta przez wiele krajów w Europie w kwestii wycofania tego preparatu była przedwczesna. Biorąc pod uwagę badania i fakty można jednoznacznie stwierdzić, że szczepionką AstraZeneca można nadal szczepić - podało Centrum Informacyjne Rządu na profilu #SzczepimySię.
"Kontynuujemy wydawanie szczepionek do punktów, które je zamawiają i tutaj wszystko działa z dotychczasową dynamiką" - powiedział Kuczmierowski.
Pytany o to, czy fakt, że kilka krajów europejskich wstrzymało szczepienie preparatem tej firmy może spowodować, że więcej dawek trafi do Polski stwierdził, że raczej nie należy się tego spodziewać.
Kuczmierowski odniósł się też do informacji, z których wynika, że część pacjentów rezygnuje ze szczepienia preparatem AstraZeneca.
"Jeżeli będzie sytuacja, że faktycznie osoby z grup dedykowanych będą rezygnować, to będziemy rozważać dopuszczenie do szczepień kolejnych grup, które czekają na szczepienie" - powiedział. Dodał, że punkty szczepień, zamawiające szczepionki nie mają wyboru typu szczepionki. Jednocześnie jest bardzo duże zainteresowanie szczepionkami nawet poza grupami, które są obecnie szczepione.
"Przekazujemy to, czym dysponujemy. W tej chwili mamy zapisy na dwa miesiące na AstręZenekę" - powiedział.
Dopuszczone w UE są szczepionki firm: Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca i od niedawna Johnson & Johnson. Trzy pierwsze preparaty podaje się w dwóch dawkach, a szczepionkę Johnson & Johnson w jednej.
W Polsce stosowane są szczepionki od firm: Pfizer/BioNTech, Moderna i AstraZeneca. Dostawa preparatu od Johnson & Johnson do Polski może nastąpić w drugiej połowie kwietnia.
Dworczyk: Stanowisko EMA ws szczepionki AstraZeneka to kolejny dowód na to, że nie warto ulegać histerii
Stanowisko EMA ws. szczepionki AstraZeneka to kolejny dowód na to, że nie warto ulegać histerii, tylko warto opierać się na faktach i rekomendacjach lekarzy; postępujemy tak od początku pandemii i kolejny raz przekonujemy się o słuszności tej strategii - powiedział PAP szef KPRM Michał Dworczyk.
Szef KRPM podkreślił, że głos EMA ws. szczepionki AstraZeneka jest bardzo ważnym głosem w dyskusji, jaka ostatnio była prowadzona wokół szczepień. Jak powiedział Dworczyk, stanowisko EMA potwierdza dane, którymi dysponował polski rząd. "I mam nadzieję, że podobnie jak Austria, inne kraje również wrócą do korzystania ze szczepionki firmy AstraZeneka. Z punktu widzenia bezpieczeństwa Europy w naszym wspólnym interesie jest szybkie zaszczepienie jak największej części populacji" - powiedział szef KPRM.
"Stanowisko EMA to kolejny dowód na to, że nie warto ulegać histerii czy wpadać w panikę, natomiast warto opierać się na faktach, wytycznych i rekomendacjach naukowców oraz lekarzy. My postępujemy w ten sposób od początku pandemii i po raz kolejny przekonujemy się o słuszności tej strategii" - powiedział Dworczyk.
Podkreślił, że jak na razie nie ma żadnych potwierdzonych dowodów na to, że zaistniał "jakiś związek przyczynowo-skutkowy" pomiędzy podaniem szczepionki AstraZeneka, a zakrzepami, które wystąpiły u niektórych pacjentów.
Pytany, czy decyzje niektórych krajów europejskich o wstrzymaniu szczepień preparatem firmy AstraZeneka były przedwczesne odparł, że "w jego przekonaniu były to decyzje polityczne, podyktowane przede wszystkim pewną paniką, która wybuchła w ostatnich dniach w UE".
Kilkanaście krajów, w tym Niemcy, Francja, Włochy i Hiszpania, zawiesiło w ostatnich dniach podawanie szczepionki AstraZeneca w związku z obawami, że może ona powodować zakrzepy krwi. Premier Włoch zapowiedział już wznowienie szczepień preparatem AstraZeneki. (PAP)
autor: Karol Kostrzewa
