Projekt ustawy o zasadach refundacji i ustalaniu cen urzędowych rzeczowych świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych opracowany przez PZPFF oraz PKPP Lewiatan zawiera sformułowanie lek monopolistyczny. Zagadnienia związane z rozwojem i ochroną konkurencji reguluje wprawdzie ustawa z 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. nr 50, poz. 331 z późn. zm.), ale nie występuje w niej pojęcie monopolu. Określa ona jedynie praktyki ograniczające konkurencję, w tym nadużywanie pozycji dominującej. Jednak w tym przypadku niezbędna jest ocena rynku na podstawie pojęcia rynku właściwego zdefiniowanego we wspomnianej ustawie. Zgodnie z nią jest to rynek towarów, które ze względu na ich przeznaczenie, cenę oraz właściwości, w tym jakość, są uznawane przez ich nabywców za substytuty oraz są oferowane na obszarze, na którym, ze względu na ich rodzaj i właściwości, istnienie barier dostępu do rynku, preferencje konsumentów, znaczące różnice cen i koszty transportu panują zbliżone warunki konkurencji. Warto więc zadać pytanie, czy refundacja leków, dla których ceny i marże są ustalane urzędowo w rozporządzeniu, spełnia kryteria rynku właściwego. Moim zdaniem nie spełnia.
Z definicji innowacyjnego charakteru leku nie wynika, że w rozumieniu terapeutycznym dany produkt jest monopolistyczny. Lek innowacyjny może bowiem takim nie być, nawet gdy jest chroniony patentem, bo np. istnieje zamienna terapia oparta na innej substancji.
Nawet gdyby zawęzić relacje między lekami innowacyjnymi a generycznymi do kwestii patentowej, to i tak definicja zaproponowana w projekcie PZPFF nadal będzie wadliwa. Monopol patentowy wcale nie musi się rozciągać na tę samą substancję czynną, bo patenty gwarantują ochronę tylko w zakresie zastrzeżeń patentowych. Mogą one dotyczyć różnych zmiennych: postaci, sposobu wytwarzania, formy poliformicznej itd. W kontekście prawa farmaceutycznego odnoszenie się tylko do substancji czynnej (tej samej nazwy międzynarodowej) jest fragmentem całego zagadnienia oraz uproszczeniem.
Reklama
Warto wspomnieć, że kwestie związane z ochroną własności intelektualnej i przemysłowej są wyłączone z ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów (art. 2). To natomiast oznacza, że konkurencja i ochrona patentowa to dwa odrębne zagadnienia. W gospodarce rynkowej mamy do czynienia z poszanowaniem kreatywności, wynalazczości i pracy, czego wyrazem są m.in. przyznawane patenty przemysłowe. Należy uszanować przyjęty po 1990 roku przez Polskę międzynarodowy system ochrony praw własności intelektualnej. Trzeba również wyraźnie podkreślić, że użycie terminu lek monopolistyczny w odniesieniu do leków innowacyjnych jest błędne. Także samo określenie monopolistyczny nie jest i nie może być w żadnym razie punktem odniesienia dla celów refundacyjnych.
