"To prawdopodobnie najgorsza decyzja dotycząca zatwierdzenia leku w najnowszej historii USA" - napisał w liście rezygnacyjnym do Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) prof. medycyny na Uniwersytecie Harvarda Aaron Kesselheim. Lekarz był członkiem 11-osobowego niezależnego komitetu eksperckiego, który doradzał FDA w sprawie dopuszczenia do użycia Aduhelmu.
Mimo niemal jednomyślnie negatywnej opinii komitetu, którego rekomendacje nie są jednak wiążące, FDA zdecydowała w poniedziałek o "przyspieszonym zatwierdzeniu" stosowania leku. Kesselheim jest już trzecim członkiem komitetu doradczego, który złożył rezygnację po tej decyzji. Wcześniej opuściło ją dwóch neurologów - David Knopman i Joel Perlmutter.
Opracowany przez firmę Biogen preparat nie leczy choroby Alzheimera, ale - co potwierdziła FDA - prawdopodobnie jest w stanie spowolnić jej rozwój - zaznacza agencja. Dodaje, że wielu ekspertów uważa, że korzyści z przyjmowania leku nie zostały odpowiednio udowodnione. Takie było również stanowisko komisji doradczej. To pierwszy od blisko 20 lat nowy lek zatwierdzony do stosowania u pacjentów cierpiących na Alzheimera, których w samych USA jest ok. 6 mln - przypomina AP.
Przyjmując, że z Aduhelmu będzie korzystać pół miliona Amerykanów objętych programem ubezpieczeń zdrowotnych Medicare, koszt dla systemu wyniesie 29 mld dolarów rocznie, to znacznie więcej niż wydaje się na jakikolwiek inny lek - wynika z wyliczeń organizacji pozarządowej KFF. Według szacunków producenta roczny koszt terapii nowym lekiem dla jednej osoby będzie wynosił 56 tys. dolarów. Aduhelm ostatecznie spowoduje podwyższenie składek zdrowotnych, a niektórzy stosujący go pacjenci i tak będą musieli dopłacać do niego nawet 11,5 tys. dolarów rocznie - przewiduje KFF.
Cena preparatu została ustalono po dokładnych badaniach, a firma zobowiązała się do tego, że nie będzie podwyższona przez najbliższe cztery lata - pisze AP. "Wyceniliśmy Aduhelm na poziomie około jednej trzeciej ceny immunoterapii stosowanych w przypadku raka" - powiedział jeden z dyrektorów Biogenu Chirfi Guindo. Uzupełnił, że ta cena wydaje się rozsądna i możliwa do utrzymania przez system.
