Podobnie jak w przypadku wielu innych kwestii, pandemia Covid-19 opóźniła proces o oszustwo w sprawie pseudo-wynalazku Elizabeth Holmes – jej startup Theranos Inc. spadł z piedestału prosto do kosza w ciągu kilku miesięcy po tym, jak Wall Street Journal ujawnił ogromne wady i przekłamania: firma twierdziła, że jej zestawy do badania krwi mogą wykryć szereg chorób już po jednym ukłuciu w palec. (Holmes zaprzeczyła zarzutom.)
Jak na ironię, pandemia może stworzyć środowisko podobne do tego, w którym Theranos kwitł jako medyczny hit – ostrzegał 2 maja sygnalista Tyler Shultz, były pracownik nieistniejącego już startupu. Wymienił on skumulowanie potrzeb zdrowotnych na dużą skalę, potencjału lukratywnego zysku finansowego i rozprzężenie organów regulacyjnych – to w takich warunkach Theranos wciąż odnosiłby pozorne sukcesy. Biorąc pod uwagę popularność testów na przeciwciała Covid-19 – ma rację.
Zalew nowych zestawów do szybkich testów obiecuje wiele: wystarczy jedno ukłucie, by sprawdzić, czy w przeszłości zostałeś zakażony koronawirusem i czy twój organizm wygenerował przeciwciała, które chronią przed ponownym zakażeniem w przyszłości (choć wciąż jest to temat do dyskusji).
>>> Czytaj też: Francuski gigant: Kryzys Covid-19 to nic w porównaniu z przyszłym kryzysem klimatycznym
Potencjalny rynek jest ogromny. Rządy wydały miliony na zestawy testowe w ramach wysiłków na śledzenie i kontrolę rozprzestrzeniania się Covid-19, po tym, jak gospodarki będą stopniowo odmrażane. Ludzie są zdesperowani, by wiedzieć, czy już tę chorobę przebyli. Jeśli badacze potwierdzą, że przeciwciała przekładają się na pewien stopień odporności, może to być złoty bilet do wolności i rezygnacji ze społecznego dystansu czy izolacji w domu. Istnieją już firmy, które sprzedają testy bezpośrednio konsumentom, a nie tylko pracownikom służby zdrowia.
Problem w tym, że wiele z tych testów na obecność przeciwciał po prostu nie jest wystarczająco dobrych. W Wielkiej Brytanii badanie dziewięciu dostępnych na rynku testów wykazało, że wszystkie one są „nieodpowiednie do testowania jednostek”. Urządzenia te szczególnie słabo ocenione zostały pod względem unikania fałszywych negatywnych wyników, co zwane jest „czułością”, z dokładnością od 55 proc. do 70 proc. „Swoistość”, czyli zdolność do unikania fałszywych wyników dodatnich, wypadła lepiej – na poziomie 95-100 proc. Po zamówieniu milionów takich zestawów testowych z Chin, rząd Wielkiej Brytanii próbuje odzyskać swoje pieniądze.
Pęd do wprowadzenia testów na rynek w czasie pandemii to wystarczająca presja, ale organy regulacyjne również niezbyt przejmują się ryzykiem oszustwa. Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków w marcu zezwolił na sprzedaż nieautoryzowanych testów na obecność przeciwciał pod pewnymi warunkami, tylko po to, by zaostrzyć przepisy w zeszłym tygodniu: „Niestety, pozbawieni skrupułów sprzedawcy fałszywych zestawów testów wykorzystują pandemię jako okazję do wykorzystania obaw Amerykanów”. I chociaż kilka krajów europejskich wydało ostrzeżenia dla konsumentów, nadal możliwe jest przeprowadzanie badań, które nie zostały zatwierdzone przez organy regulacyjne np. we Francji. Tylko Belgia zakazała stosowania zestawów do szybkich testów na przeciwciała Covid-19.
>>> Czytaj też: Dzieci również umierają na skutek Covid-19. Upadł kolejny mit
Oczywiście, błędem byłoby wyobrażać sobie, że każdy sprzedawca na tym rynku jest pozbawiony skrupułów i że startupy takie jak Theranos są wszędzie. Precyzja nie jest niedoścignionym marzeniem. Laboratoryjne testy próbek znane jako ELISA (testy immunoenzymatyczne) wykazały wysoką swoistość i wysoką czułość, choć muszą być podawane przez przeszkolony personel medyczny, więc nie mogą być stosowane w domu. W międzyczasie firma Roche Holding AG przygotowuje się do wprowadzenia na rynek brytyjski testu laboratoryjnego o swoistości powyżej 99,8 proc. i 100 proc. czułości (w przypadku przeprowadzenia go 14 dni po potwierdzonym zakażeniu).
Jednak ogólnie rzecz biorąc, zbyt duży ciężar spoczywa na konsumencie, który miałby zaufać i zrozumieć informacje techniczne. Test reklamujący się jako w 95 proc. dokładny może brzmieć wiarygodnie, ale w populacji 1 miliona osób, w której 15 proc. zostało zakażonych, w rzeczywistości taki test poda 42 500 wyników fałszywie dodatnich i 7500 wyników fałszywie ujemnych – ostrzega Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Takie błędy mogą jednocześnie zatrzymywać ludzi w domu, niezdolnych do pracy, lub rozpocząć nowy łańcuch epidemii.
To jest Dziki Zachód rynku medycznego, który potrzebuje szeryfa. Zakaz sprzedaży testów słabej jakości to oczywisty pierwszy krok. Następny powinien polegać na zwiększeniu niezależnego nadzoru nad wszystkimi testami wchodzącymi na rynek, najlepiej na całym świecie. Zamiast polegać na danych własnych producentów lub zlecać krajowym organom nadzoru kolejne testy różnych zestawów, organizacje takie jak Europejskie Centrum Zapobiegania i Kontroli Chorób lub Światowa Organizacja Zdrowia powinny być dobrze przygotowane do połączenia zasobów i zaoszczędzenia czasu przy jednoczesnym ustalaniu bardzo potrzebnych standardów – twierdzi główny epidemiolog Islandii, Thorolfur Gudnason.
Theranos sprzedał produkt, który był zbyt dobry, by mógł być prawdziwy. Nie wiemy jeszcze, czy Covid-19 wywoła podobny skandal, ale jest to rynek, na którym trzeba posprzątać i ustalić reguły. Kiedy sygnalista po raz drugi decyduje się na zabranie głosu, warto zwrócić na to uwagę.
>>> Czytaj też: Bloomberg: Skutki zdrowotne Covid-19 mogą trwać latami
