Decyzję o obowiązywaniu rozporządzenia w krajach UE przesunięto o rok. W Polsce wciąż nie wprowadzono regulacji, które implementowałyby dokument do przepisów krajowych.
Z założeniami rozporządzenia można zapoznać się pod adresem: EUR-Lex - 32017R0745 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
Brak regulacji w polskim prawie
Dużą zagwozdką dla wielu producentów i przedsiębiorców jest to, że projekt ustawy o wyrobach medycznych nie został jeszcze przyjęty przez rząd. 14 grudnia 2020 r. trafił do Komitetu Spraw Europejskich, ale niestety nie przekazano go dalej do Komitetu Stałego Rady Ministrów. Termin Komisji Prawniczej także nie został ustalony. Na ten moment oznacza to, że w Polsce trzeba stosować bezpośrednio przepisy unijnego rozporządzenia i jednocześnie nieprzystosowaną do niego ustawę o wyrobach medycznych z 2010 r. Takie rozwiązanie jest problematyczne przede wszystkim dla producentów, którym trudno ustalić, kiedy stosować rozporządzenie, a kiedy ustawę. Za niestosowanie przepisów unijnych grożą wysokie sankcje, co generuje jeszcze większe szkody dla rynku i obrotu produktów.
Rozporządzenie czy ustawa
Najważniejszą regulacją dla przedsiębiorców i administracji publicznej jest rozporządzenie, bezpośrednio stosowane – w przeciwieństwie do polskiej ustawy. Problemem jest to, że rozporządzenie unijne nie reguluje wszystkich kwestii, dlatego krajowy akt prawny jest niezbędny. Obecnie obowiązuje ustawa o wyrobach medycznych z 2010 r., która jest niedostosowana do unijnego rozporządzenia. W takiej sytuacji stwarza to niemały problem dla producentów, ponieważ ta podwójna regulacja często wprowadza przedsiębiorców w niepewność co do poprawnego zachowania się w wielu sytuacjach związanych z wyrobami medycznymi.
Kary finansowe za niepoprawną reklamę
Planowana ustawa będzie zawierać regulacje dotyczące sankcji. Mowa o kwestiach reklamy wyrobów medycznych, a także zasadach kontroli i sposobach nakładania kar.
Nieprzestrzeganie przepisów ustawy o wyrobach medycznych wiąże się z sankcjami karnymi. W nowym projekcie planowane jest wprowadzenie sankcji administracyjnych, które będą wymierzane przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zdecydowano się na takie rozwiązanie z powodu nieefektywnych procedur prowadzonych na podstawie przepisów karnych. Przykładowo, zgodnie z projektem ustawy, osoba wprowadzająca na rynek wyrób, system lub zestaw zabiegowy może podlegać karze pieniężnej od 50 tys. do 5 mln zł.
Niezgodność reklamy z przepisami również ma się spotkać z wysokimi karami pieniężnymi. Można wymienić wiele wyrobów medycznych – począwszy od maseczek, a kończąc na wózkach inwalidzkich – w których produkcji biorą udział zarówno małe, lokalne firmy, jak i duże koncerny międzynarodowe. Nowelizacja przewiduje zdecydowanie za szeroki katalog norm karnych, które są nieadekwatne, a przede wszystkim nieodpowiednie w odniesieniu do wielkości firmy. Projekt nie reguluje kryteriów dotyczących korelacji pomiędzy wysokością kary, rodzajem przewinienia a obrotem danej firmy. Rozwiązanie proponowane przez ustawodawcę znacznie skomplikuje prowadzenie działalności właśnie małym przedsiębiorcom.
Brak konkretnych przepisów co do regulacji reklamy wyrobów medycznych prowadzi do szukania dodatkowych informacji w ustawach z podobnego sektora.
Wiele analogii możemy dostrzec w ustawie o prawie farmaceutycznym, np.:
- informacja, aby przed użyciem skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą;
- reklama nie może zawierać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne;
- reklama wyrobu nie może wprowadzać w błąd na przykład w kwestii zasad i warunków przechowywania przedmiotu.
Wyroby medyczne to nie to samo co leki. Konieczne jest dokładne sprecyzowanie zakresu danych wyrobów, aby uniknąć wysokich kar z powodu naruszenia warunków reklamy, jak i specyfiki owych produktów.
Konkluzja
Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych jawi się jako mało sprecyzowana regulacja. Jako wyroby medyczne zarejestrowane jest ponad pół miliona produktów. Prawidłowo skonstruowany projekt regulacji powinien zawierać sztywny ich obszar oraz dostosować zawarte w nim kary finansowe do wielkości działających na rynku przedsiębiorstw. Kolejnym ważnym punktem jest określenie warunków reklamy produktów medycznych, podkreślenie, co jest konieczne, a czego kategorycznie się zabrania. Efekt planowanego projektu może minąć się z założeniami ustawodawcy, dlatego niezbędnym punktem – przede wszystkim dla producentów, importerów i dystrybutorów – będzie znaczne doprecyzowanie nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych.
Autorka: Laura Sopata, Legal knowledge administrator w krakowskim oddziale Rödl & Partner
