W piśmie opublikowanym w czwartek na stronie GIS, inspektorat natychmiastowo nakazał spółce Alfasigma Polska "zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy wizualnej produktów leczniczych Vessel Due F 250 LSU w kapsułkach i Vessel Due 300 LSU w formie roztworu do wstrzykiwań, kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi w formie folderu zawierającego m.in. hasło +Zapewnij swojemu pacjentowi miękkie lądowanie+".
Zdaniem GIS-u reklama roztworu "może naruszać przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne w zakresie reklamy produktów leczniczych". W uzasadnieniu wskazano, że kampania reklamowa może sugerować, iż produkty lecznicze Vessel Due (kapsułki i roztwór do wstrzykiwań) mogłyby być stosowane w leczeniu przeciwobrzękowym i kontynuacji profilaktyki przeciwzakrzepowej po urazach i zabiegach ortopedycznych, natomiast informacje zawarte w ulotce leku, a także w Charakterystyce Produktu Leczniczego tego nie potwierdzają.
"W przedmiotowym folderze zamieszczono m.in. informację +Leczenie przeciwobrzękowe i kontynuacja profilaktyki przeciwzakrzepowej po urazach i zabiegach ortopedycznych+ oraz grafikę zatytułowaną +Zdjęcie unieruchomienia to nie koniec terapii+, z opisu której wynika, że ww. produkty lecznicze mogą być stosowane jako +Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej do 35 dni w okresie pooperacyjnym np. po endoprotezoplastykach stawu biodrowego+" - czytamy w uzasadnieniu.
Zdaniem GIS-u sugeruje to odbiorcy reklamy, że "produkty lecznicze Vessel Due F 250 LSU, kapsułki i Vessel Due 300 LSU, roztwór do wstrzykiwań są wskazane w leczeniu przeciwobrzękowym oraz w kontynuacji profilaktyki przeciwzakrzepowej po urazach i zabiegach ortopedycznych".
Tymczasem - podkreślono w uzasadnieniu - kapsułki Vessel Due wskazane są m.in. w leczeniu objawowym pierwotnej i wtórnej przewlekłej niewydolności żylnej, leczeniu owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej czy przy przedłużonej wtórnej profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów, którzy zakończyli standardowe leczenie przeciwzakrzepowe (3 do 12 miesięcy) z powodu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Vessel Due w postaci roztworu do wstrzykiwań z kolei obejmuje leczenie m.in. owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej lub leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu.
W związku z powyższym, zdaniem GIS-u, reklamy Vessel Due są niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego i wprowadzają odbiorcę w błąd.
Decyzja GIS ma rygor natychmiastowej wykonalności. Firma Alfasigma może zwrócić się do inspektoratu o ponowne rozpatrzenie sprawy w ciągu 14 dni od ogłoszenia decyzji.(PAP)
autor: Dorota Stelmaszczyk
