Warszawa, 30.03.2020 (ISBnews) - Mabion otrzymał z Europejskiej Agencji Leków (EMA) potwierdzenie wycofania wniosków rejestracyjnych o dopuszczenie do obrotu leku pod roboczą nazwą MabionCD20 w związku ze zmianą strategii regulacyjnej leku, podał Mabion. 

"Potwierdzenie wycofania wniosku rejestracyjnego przez spółkę kończy dotychczasową procedurę rejestracyjną wstępnie opartą na strategii dwukrokowej (uzyskanie dopuszczenia do obrotu w małej skali, a następnie przedłożenie wniosku o zmianę dotyczącego procesu produkcyjnego na dużą skalę). Mimo iż spółka należycie odpowiedziała na zdecydowaną większość wniosków o dodatkowe informacje, w świetle celu spółki, jakim jest rejestracja produktu w oparciu o atrakcyjny z perspektywy komercyjnej proces produkcji na dużą skalę w wysokiej jakości, spółka mając na uwadze dotychczasowe interakcje z Agencją uznała, że dane te zostaną zrewidowane w przyszłym wniosku, w związku z czym wniosek dotyczący procesu produkcji na małą skalę został wycofany" - czytamy w komunikacie. 

Obecnie spółka przygotowuje nowy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu mający na celu uzyskanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu MabionCD20 od EMA w odpowiednim terminie, podano także. 

"Zakres i format nowego wniosku zostaną poddane przeglądowi z udziałem przedstawicieli EMA w ramach procedury "scientific advice", w celu sprawdzenia, czy spełnia on wszelkie oczekiwania Agencji"- czytamy również.  

W połowie marca Mabion zdecydował o modyfikacji strategii regulacyjnej leku MabionCD20 w EMA na uzyskanie dopuszczenia do obrotu bezpośrednio w dużej komercyjnej skali w przeciwieństwie do dotychczas planowej strategii dwukrokowej. 

Mabion S.A. to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.

(ISBnews)