W tym celu przyjęła nowe środki dotyczące funkcjonowania tzw. jednostek notyfikowanych, czyli organizacji odpowiedzialnych za przeprowadzanie inspekcji producentów wyrobów medycznych. Wcześniej ich działalność nie zdała egzaminu, a na rynek trafiały szkodliwe produkty.
Zgodnie z nowymi zasadami przed wyznaczeniem jednostki notyfikowanej w danym kraju, będzie ona poddana wspólnej ocenie ekspertów Komisji Europejskiej i innych państw członkowskich. Kraje unijne zobowiązane zostały także do zwiększenia nadzoru i monitorowania tych podmiotów. Jeśli chodzi o działanie samych jednostek, to będą one mogły przeprowadzać losowe, niezapowiedziane kontrole w zakładach produkcyjnych, pobierając w ich ramach odpowiednie próbki produktów do kontroli. „Dzięki nowym środkom, organy kontrolne zyskają w swoim działaniu „ostrzejsze zęby” - powiedział rzecznik Komisji Europejskiej David Hudson.
Wprowadzając nowe zasady Komisja Europejska chce odbudować zaufanie pacjentów do sektora medycznego. Zostało poważnie nadszarpnięte w wyniku skandalu z implantami piersi produkowanymi przez francuskie przedsiębiorstwo Poly Implant Prothes (PIP). Tysiące kobiet z wielu krajów złożyło skargę przeciwko firmie domagając się odszkodowania za wszczepienie im szkodliwych protez. Wśród niektórych z nich stwierdzono przypadki zachorowań na raka.
