Potrzeby pacjentów nie będą realizowane bez innowacji

Obowiązujące w Unii Europejskiej prawo farmaceutyczne nie było nowelizowane od dwóch dekad. Dlatego dziś nikt nie ma wątpliwości, że jego przepisy wymagają zmian. Nie nadążają bowiem za zmieniającą się rzeczywistością. I choć, zdaniem ekspertów, zaproponowane przez Komisję Europejską nowe regulacje wychodzą naprzeciw oczekiwaniom, czy to w zakresie systemu rejestracji leków, czy wdrażania rozwiązań cyfrowych, to zawierają też rozwiązania, które mogą się okazać przeszkodą w realizacji głównych celów trwającej reformy. A są nimi walka z brakiem dostępu do przystępnych cenowo leków przy jednoczesnym zwiększeniu bezpieczeństwa łańcucha dostaw oraz wzmocnieniu innowacyjności i konkurencyjności europejskiego przemysłu farmaceutycznego przez stworzenie zachęt do prowadzenia badań oraz produkcji leków w Europie.

Lista obaw

– Jako branża nie mówimy nowym przepisom „nie”. Zwracamy jednak uwagę na zagrożenia, które mogą się w związku z nimi pojawić. Upatrujemy ich choćby w skróceniu okresu ochrony prawnej danych o dwa lata. Ostatecznie miałby on wynosić sześć lat. Komisja Europejska przewiduje możliwość jego wydłużenia, ale uzależnia to od spełnienia przez producentów określonych warunków – powiedział Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. I wymienił obowiązek wprowadzenia produktu na rynek we wszystkich państwach członkowskich w ciągu dwóch lat od jego rejestracji przez Europejską Agencję Leków. To z kolei zależy przede wszystkim od rozwiązań systemowo-administracyjnych w poszczególnych krajach, a nie od woli samych wytwórców. Poza tym producenci będą musieli spełnić kryterium wąskiej definicji niezaspokojonej potrzeby medycznej.

– Obawiamy się, że te rozwiązania mogą stanąć w kontrze do zmian, które już zachodzą na polskim rynku. Chodzi o rozwój listy leków czy rynku badań klinicznych, w zakresie których nasz kraj zajmuje już 11. miejsce na świecie – dodał.

Radosław Sierpiński, prezes Agencji Badań Medycznych, zauważył, że producenci, wprowadzając na rynek nowy lek, ponoszą wydatki, które mają się zwrócić przed zakończeniem okresu ochrony patentowej. Jego skrócenie o 25 proc. oznacza więc jedno – koszty wytworzenia nowego produktu leczniczego zostaną przerzucone na pacjentów, co w praktyce może się przełożyć na cenę leków. Ale to nie jedyna konsekwencja. Mniejszy zwrot z inwestycji to mniej pieniędzy na innowacje.

Tym samym eksperci biorący udział w panelu zwrócili uwagę, że dostępność leków dla pacjentów jest bardzo ważna, ale nie można zapominać też o konieczności poprawy konkurencyjności Europy jako miejsca produkcji. Chodzi przecież o skracanie łańcuchów dostaw, co ma przełożenie na ostateczne koszty produkcji i dostępność leków dla pacjentów. Przy takiej konstrukcji przepisów Azja wciąż może się wydawać atrakcyjniejsza.

– Od lat 90. model działania firm się zmienił. Dawniej innowacje były domeną dużych graczy. Dziś rośnie udział w nich mniejszych firm – zauważyła Marta Winiarska, dyrektor zarządzający Polskiego Związku Innowacyjnych Firm Biotechnologii Medycznej BioInMed, zaznaczając, że dziś połowa przychodów generowanych przez dużych graczy pochodzi z innowacji outsoursowanych przez nich do mniejszych podmiotów. Zatem to MŚP napędzają dziś innowacyjność gospodarki.

– Skrócenie okresu ochrony stanowi zagrożenie przede wszystkich dla tych drugich. Duże firmy będą nadal inwestować w innowacje, choć może się zmienić skala nowych projektów. Mniejsze z kolei mogą się wycofywać z rynku, bo nie udźwigną ciężaru nowych wymagań, jak konieczności rejestracji leku na wszystkich rynkach UE – zauważyła Marta Winiarska, mówiąc jednocześnie, że nowe regulacje to szansa, ale i zagrożenie.

Eksperci podkreślili tym samym, że bezpieczeństwo lekowe w Europie wymaga wsparcia innowacyjności, bo bez niej pacjenci nie będą mieli nowych opcji leczenia. Zaburzenie rozwoju unijnej gospodarki sprawi więc, że i pacjenci będą cierpieć.

Co z konkurencyjnością

Aby do tego nie doszło, Europa musi zwiększać swoją konkurencyjność na tle świata. Paneliści przyznali, że prześcignięcie Azji i USA pod względem udziału w światowych badaniach i rozwoju w zakresie leków jest już niemożliwe. Luka inwestycyjna jest zbyt duża. Można natomiast dążyć do tego, by się nie pogłębiała, ale i zmniejszała.

Doktor Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, również uważa, że unijne zmiany są rewolucyjne i korzystne, bo przewidują choćby skrócenie okresu rejestracji leków z 210 do 180 dni. Przyznaje jednak, że jednocześnie komplikują one cały proces, tworząc przy tym niejasne środowisko regulacyjne.

– W trakcie oceny wniosku będzie więcej elementów do weryfikacji, co spowoduje przedłużenie procedury. Pojawia się też nowe kryterium dopuszczenia leku do obrotu. Obok jakości, bezpieczeństwa i skuteczności pojawia się ochrona środowiska przy jego produkcji. System oceny staje się bardziej rozbudowany, co będzie dla nas wyzwaniem. Będziemy musieli pozyskać ekspertów ds. środowiska, by spełnić nowe kryteria oceny – powiedział, wyjaśniając przy okazji, że Polska, podobnie jak Europa, walczy z niedoborem kadr i specjalistów. – Tymczasem powinno się szukać uproszczeń w procedurach, które sprawią, że leki będą szybciej dostępne – dodał.

Agnieszka Grzybowska-Zalewska, prezes zarządu Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, powiedziała z kolei, że branża farmaceutyczna musi zmienić swoją produkcję tak, by była bardziej przyjazna dla środowiska, dla wspólnego dobra.

– Skrócenie okresu wyłączności jest ważne, ale nie należy o nim myśleć tylko w aspekcie ułatwienia dla pojawienia się leków generycznych. To powinno dotyczyć wszystkich produktów medycznych. Mam więc obawy o zachwianie w zakresie innowacyjności, inwestowanie w którą inwestowanie może się stać. Produkcja leków, która jest długotrwała i kosztowna, stanie się też niepewna pod względem zwrotu z inwestycji. A to może zniechęcać – tłumaczyła i dodała że Polska awansowała w badaniu W.A.I.T. z 25. na 21. miejsce pod względem dostępu do innowacyjnych leków. Tym samym zmiany w tym zakresie już się dzieją i jest ważne, by nie zostały zatrzymane.

– Trzeba jednak pamiętać, że nowe przepisy zupełnie przearanżują rynek farmaceutyczny po obu stronach. Zmiany, które zajdą w legislacji, będą wymagały kolejnych. Liczymy jednak, że po ich przeprowadzeniu nadal będzie miejsce na dialog, który pozwala robić kroki do przodu – zaznaczyła.

Przedsiębiorcy apelują

Stąd apel przedstawicieli branży farmaceutycznej i biotechnologicznej reprezentowanych przez Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Polski Związek Innowacyjnych Firm Biotechnologii Medycznej BioInMed, Pracodawców RP oraz American Chamber of Commerce in Poland do polskiego rządu, by ten zajął stanowisko w sprawie unijnych przepisów, które niosą zagrożenie w postaci wyhamowania badań nad nowymi lekami, w tym w obszarach niezaspokojonych do tej pory potrzeb medycznych, chorób rzadkich i pediatrycznych, oraz ryzyko dalszego osłabienia konkurencyjności Europy, w tym naszego kraju.

Maciej Miłkowski, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia, potwierdził, że apel do resortu dotarł, ale stanowisko rządu co do pakietu zmian nie jest jeszcze gotowe.

– Prace nad nim trwają. Czekamy jednak jeszcze na tłumaczenie na język polski unijnego dokumentu – powiedział, dodając, że Komisja Europejska nie poszła drogą USA, gdzie leki są najszybciej dostępne dla pacjentów. Minister przyznał jednak, że krótki czas ochrony patentowej to nie najważniejszy element. Liczy się jeszcze cena.

– Popieramy więc kierunek obrany przez Komisję Europejską. Wciąż część państw Europy ma gorsze możliwości w dostępie do leków. W Polsce sytuacja uległa przez lata dużej poprawie. Nadal jednak w refundacji nie ma leków zarejestrowanych 30–40 lat temu. Dostrzegamy jednak zagrożenia wynikające z wprowadzenia zasady zależności wydłużenia okresu ochrony od spełnienia określonych warunków. Nie wyobrażam sobie natomiast, by producenci nie chcieli oferować swoich leków w Europie – powiedział Maciej Miłkowski, wspominając, że w najbliższych dniach ma się odbyć dyskusja z sektorem farmaceutycznym w Polsce na temat kierunku planowanej reformy.

Branża farmaceutyczna ma nadzieję na dialog, bo – jak mówią jej przedstawiciele – nowe regulacje nie są do kosza, są bardzo potrzebne. Wymagają jednak, by została w nich uwzględniona również praktyka, która jest bardziej skomplikowana niż polityczna rzeczywistość. Do tego, jeśli spojrzeć na tempo nowelizacji, nowe regulacje są dziś tworzone na kolejne dekady.