Subskrybuj nas na Youtube
Maciej Miłkowski: Założenie było takie, że zmiana prawa farmaceutycznego umożliwi przyspieszenie dostępności do leków we wszystkich państwach Europy. Aby nie było Europy dwóch prędkości. I żeby biznes nie wybierał bogatszych państw. To pierwszy oczekiwany efekt. Jednym z rozwiązań jest skrócenie okresu wyłączności danych – tak aby można było szybciej i taniej zaproponować dostęp do leków. Jednak dyskusja dopiero się zaczyna i pierwsze pytanie jest takie, jak należy rozumieć dostępność – czy chodzi o dostępność refundacyjną, czy o sam fizyczny dostęp. I czy dzięki zachętom płynącym z pakietu branża będzie w stanie rozpocząć proces sprzedaży w ciągu dwóch lat w każdym państwie. Nadal trwają dyskusje.
Marcin Czech: Główne cele pakietu farmaceutycznego zmierzające do zapewnienia wszystkim pacjentom w całej UE terminowego i sprawiedliwego dostępu do bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo leków są pojęciem bardzo szerokim. I wydaje się, że nie mamy na myśli dostępności rejestracyjnej, bo ta jest w Europie zunifikowana dla większości leków. A i tak dostęp dla części pacjentów jest ograniczony z powodu wysokiej ceny. To będzie wyzwanie, żeby zapewnić tego rodzaju dostępność niezależnie od miejsca zamieszkania pacjenta, a także jaką przyjąć prawną konstrukcję, aby m.in. dostroić do siebie systemy refundacji w poszczególnych państwach. Chcemy stworzyć wstęp do wspólnego obszaru rynku leków i ich dostępności dla pacjentów. To jest wyzwanie, bo ochrona zdrowia jest kompetencją państw członkowskich.
Juliusz Krzyżanowski: Jedną z kluczowych kwestii jest ocena tego, czy propozycja KE w rzeczywistości doprowadzi do faktycznego wydłużenia, czy skrócenia okresu wyłączności danych regulacyjnych. W zależności od tego, kto patrzy, wnioski są różne. Zdaniem tzw. firm generycznych maksymalny okres ochrony ulegnie wydłużeniu względem obecnie obowiązujących przepisów, natomiast w ocenie firm innowacyjnych w praktyce okres wyłączności ulegnie skróceniu. Problem w tym, że każdy ma rację. O ile bowiem finalnie okres wyłączności może być dłuższy, o tyle warunki będą niezmiernie trudne do spełnienia. Dlatego też wszelkie nieścisłości, które się pojawiają w projektach, wymagają doprecyzowania. Wyłączność danych, tak samo jak patenty, jest kluczowa z punktu widzenia tego, czy dana firma zdecyduje się inwestować w komercjalizację danego leku – ale nie ma jasnych kryteriów, jakie będą oczekiwania. Jednym z wymogów, żeby otrzymać dodatkowe dwa lata wyłączności, jest konieczność wprowadzenia i ciągłego dostarczania produktu na terytorium 27 krajów UE. Pomijając trudności w interpretacji, jak należy rozumieć „wprowadzanie i ciągłe dostarczanie”, choćby w kontekście tego, czy odnosi się to tylko do obecności produktu na rynku, czy też jego refundacji, jest to i będzie poza kontrolą danego podmiotu. Inne kryteria też są niejednoznaczne. Musimy pamiętać, że do tego, żeby powstał lek generyczny, potrzebne jest opracowanie i skomercjalizowanie leku oryginalnego. Dopiero kolejną kwestią jest zapewnienie, żeby leki te były dostępne dla pacjentów w potrzebnych im ilościach, a nie tylko na papierze.
Magdalena Mycek: Mamy już teraz problem z dostępnością leków wynikającą z tego, że nie jesteśmy w stanie zapłacić ceny, którą firma oczekuje od państwa. Czasem zaś firmy w ogóle nie składają żadnego wniosku, a my nic nie możemy zrobić. I tutaj KE zaproponowała marchewkę w postaci dwóch lat dodatkowej wyłączności danych. Usunięta została reguła Sunset Close, która karała za brak wprowadzenia leku na rynek. Uznano, że ten mechanizm, który miał dyscyplinować firmy, żeby zapewniły dostępność leków, nie działa. Tym razem zaproponowano formułę marchewki: dodatkowe dwa lata ochrony w zamian za dostępność we wszystkich państwach. Oczywiście mamy dyskusję, jak rozumieć tę dostępność. Najważniejsze dla pacjentów wydaje się to, że obecne mechanizmy jej nie zapewniały. Chciałam też podkreślić, że państwa, które były najbardziej zaniepokojone, że skrócenie okresu dostępności będzie miało wpływ na produkcję leków w Europie, to te, które produkują te leki, czyli Niemcy, Francja, Irlandia. Cała reszta państw podczas czerwcowego EPSCO jednak mówiła przede wszystkim: access.
Magdalena Mycek: Z naszej perspektywy faktycznie problemem jest także fizyczna dostępność, oprócz tego że część firm w ogóle nie podchodzi do refundacji. I ta marchewka, o której mówiłam, może zwiększyć dostęp do nowych produktów. Ale musimy uczciwie powiedzieć, że część leków nie weszłaby do refundacji, gdyż nie jesteśmy w stanie w Polsce refundować wszystkich leków. Co do dostępności leków generycznych, m.in. w chemioterapii, mamy problemy, ale to jest za mało uwzględnione w pakiecie. Bo cała Europa miała głównie problemy w trakcie pandemii właśnie z lekami generycznymi. Tymczasem brakuje istotnego wsparcia, żeby zachęcić do produkcji tę część biznesu.
Grzegorz Rychwalski: To prawda, nie ma jednej kluczowej kwestii: wsparcia produkcji w UE substancji czynnych i leków przystępnych cenowo, aby się opłacało je wytwarzać w Europie, a nie w Chinach. Istnieje już wezwanie KE do stworzenia takiego nowego rozporządzenia unijnego, które będzie stanowiło fundusz wsparcia relokacji i produkcji substancji czynnych oraz leków gotowych w Europie. Co do pakietu, to faktycznie wprowadza dużo zamieszania. Prawda jest taka, że interpretacje są różne: KE mówi o skróceniu okresu wyłączności na rynku, ale – naszym zdaniem – to wydłużenie o dwa lata. Obecnie w UE wynosi on maksymalnie 11 lat i jest to najdłuższy okres wyłączności na świecie, nawet w USA jest krótszy, a projektowane jest 13. Co będzie oznaczać opóźnienie konkurencji cenowej na rynku, a zatem gorszą dostępność terapii ze względu na bardzo wysokie ceny. To są wątpliwości, które trzeba rozstrzygnąć podczas dyskusji. Tak samo jak dotyczące okresów wyłączności, bo koniec końców te wątpliwości spowodują lawinę procesów sądowych i opóźnione wejścia leków konkurencji.
Michał Byliniak: Gdyby faktycznie chodziło o wydłużenie okresu wyłączności danych, to firmy innowacyjne by się z tych rozwiązań cieszyły, tymczasem tego nie ma. Bo nie ma leków, które spełniają wszystkie kryteria. I mamy tutaj wymieszane różne kryteria w kwestii dostępności. Z punktu widzenia firmy innowacyjnej, która ma podjąć pracę nad nowym lekiem, musi ona wiedzieć, jakie będzie miała warunki późniejszej jego dystrybucji. Ale także, ile będzie trwał okres wyłączności danych, bo to się przekłada na negocjacje refundacyjne. A tu są kryteria, na które firma nie ma wpływu, bo nagle może się okazać, że na decyzję w Polsce wpłynie to, co się stanie np. na Cyprze. To zmieni też cenę w negocjacjach w Polsce, rentowność jest uzależniona od tego, jak długi będzie okres wyłączności danych. Przypomnijmy, że chodzi o pewien rodzaj rekompensaty dla wynalazcy. Może się okazać, że chęć do inwestowania w nowe leki spadnie. Bo ostatecznie okresy wyłączności danych zostaną skrócone.
Magdalena Kołodziej: Potrzeby pacjentów są bardzo proste: żeby jak najszybciej móc odpowiedzieć na swoje problemy – tak aby w przypadku pogorszenia się stanu zdrowia jak najszybciej go poprawić i jak najdłużej funkcjonować w dobrym stanie. Czy te rozwiązania, które są teraz projektowane, będą temu sprzyjać, dowiemy się w praktyce. Ale jeżeli jest przed nami możliwość szybszego i łatwiejszego dostępu do nowych terapii, to będziemy sprzyjać tego rodzaju rozwiązaniom jako organizacje pacjentów.
Marcin Czech: Czy jeżeli będziemy mieli terapię w chorobach rzadkich, która kosztuje 2 mln zł, i będzie zarejestrowana i dostępna w hurtowni, to będzie dostępna dla pacjenta czy nie? Uważam jednak, że twórcy przepisów europejskich brali pod uwagę dostępność, która jest finansowana ze źródeł publicznych. Podam przykład mniej ekstremalny z innej jednostki chorobowej, która kosztuje 100 tys. na rok i pewnie też niewielu będzie w stanie sobie na to pozwolić. To powinna być dostępność taka, żeby pacjent mógł po prostu ten lek przyjąć. Nawet taki, który nie ma w ogóle pieniędzy. Ale oczywiście mogę się mylić, bo to prawnicy tworzą prawo, a nie lekarze. Co do chorób rzadkich, to mają odrębne zaproponowane rozwiązania. Mają uprzywilejowaną pozycję – jest dodatkowy benefit dla firm, które chcą się tym zajmować. Tutaj też pojawia się definicja, którą trzeba doprecyzować: niezaspokojona potrzeba medyczna, które jest kolejnym zresztą bardzo ciekawym zapisem. Choroby rzadkie mogą być takim świetnym przykładem, jak rozumieć dostępność – czy jako preparat w aptece, czy też fakt, że w danym państwie kogoś na to stać. Jak wprowadzić przepisy, które będą uwzględniać cenę przez pryzmat siły nabywczej. Faktycznie musimy razem wypracować wspólne interpretacje tak, aby sprawy nie kończyły w sądach. Bo straci na tym pacjent.
Magdalena Mycek: Jeśli chodzi o leki sieroce, to i tak w Europie mamy już cały system zachęt. Ale mam pytanie: czy leki sieroce są głównie produkowane w Europie? I kolejne: na ile okresy wyłączności danych przekładają się na decyzje biznesowe. Zastanawiam się, na ile rewizja farmaceutyczna ma tak duży wpływ na decyzje biznesowe o produkcji. Obecnie, jak obserwowaliśmy braki leków, to dotyczyły głównie leków generycznych.
Michał Byliniak: Jeżeli chodzi o produkcję leków, to około 50 proc. produkcji API jest w Europie. Nie mamy wyodrębnionych leków sierocych. Chcę podkreślić, tak jak już było wspominane, że produkcja leków, a potem ich dostępność dla pacjentów – to system naczyń połączonych. Bez leków innowacyjnych nie byłoby generycznych, bez współpracy z decydentami, którzy je refundują, nie byłoby dostępności dla pacjenta. I wydaje mi się, że kluczowe jest to, żeby nie wprowadzać na tym rynku rewolucji. Bo przy rewolucji zawsze są ofiary. A tu ofiarą jest rynek leków, a więc ostatecznie i pacjent. Teraz, choć bywają problemy z brakami, mamy pewną stabilność. Pierwsza myśl jest taka, żeby nie zepsuć czegoś, co działa. Ale jest droga środka i należałoby faktycznie zastanowić się nad tym, co dla nas wszystkich byłoby korzystne, żeby poprawić sytuację. Wydaje się, że są to rozwiązania kompromisowe, które pozwalają na to, żeby zaspokoić potrzeby, o których mowa w całej Europie, ale przede wszystkim – w Polsce.
/>