Cessak powiedział, że rzeczywiście na poniedziałek (4 stycznia) było planowane wydanie rekomendacji dla kolejnej szczepionki Moderny, ale Europejska Agencja Leków nie chce robić żadnych odstępstw od procedur rejestracyjnych. "To nie znaczy, że było jakieś zagrożenie przy tej szczepionce" - zastrzegł.
Powiedział, że do wyjaśnienia, pozostała charakterystyka produktu leczniczego, tak by była ona przejrzysta dla pacjentów i dla Agencji. "Te kwestie musiały być do końca wyjaśnione, żeby nie było żadnych wątpliwości, co do dawkowania, przeciwwskazań i postępowania w całym procesie szczepień" - stwierdził prezes.
Według niego to opóźnienie jest kilkudniowe i powraca wcześniej zapowiadany termin - 6 stycznia.
"Agencja sądziła, że będzie to zatwierdzone wcześniej, ale proszę się spodziewać w tym tygodniu rekomendacji dotyczącej produktu leczniczego - szczepionki Moderny. Tego samego dnia, a maksymalnie dzień później będzie wydana decyzja Komisji Europejskiej" - powiedział posłom Cessak.
Zapewnił, że wszystkie działania EAL związane z rejestrowaniem nowych szczepionek odbywają się z udziałem Polski - polskich ekspertów z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
Podkreślił, że równolegle z przygotowywaniem decyzji w sprawie szczepionki Moderny Agencja proceduje nad kolejnymi postępowaniami - innych podmiotów odpowiedzialnych, dla których toczy się przegląd etapowy. Agencja również w tych przypadkach liczyła, że postepowanie będzie wcześniejsze, jednak oczekuje na finalne wnioski po badaniach klinicznych,. "To rozpoczyna proces ustalenia kalendarza rejestracji" - przypomniał.
"Liczyliśmy na wcześniejsza autoryzację dla Astry Zeneca, która się jednak troszeczkę opóźniła, co wskazuje, że Agencja nie chce żadnych odstępstw" - podkreślił na posiedzeniu.
"Kluczowym elementem jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności, i wydanie zwykłego zezwolenia, a nie w trybie +emergency+, tak jak wydała to np. agencja w Wielkiej Brytanii" - wyjaśnił Cessak.
"EAL stoi na stanowisku, że musi być wykonana pełna ocena dokumentacji - żeby ocenić ten pełny stosunek korzyści do ryzyka - żeby produkt mógł być dopuszczony do obrotu" - mówił.
Podkreślił, że stale monitorowane jest stosowanie już zatwierdzonych szczepionek i pewne zmiany będą procedowane - np. w przypadku szczepionki Pfizera.
"Spodziewamy się decyzji dotyczącej zwiększenia ilości dawek w fiolce" - powiedział. Dzieje się to w wyniku tzw. zmian porejestracyjnych
"Ta zmiana będzie procedowana w tym tygodniu i należy spodziewać się wyniku tego postepowania" - powiedział.
Przypomniał, że rekomendacja w tej sprawie już jest i wiele krajów korzysta z możliwości stosowania większej ilości dawek zawartych w fiolce tej szczepionki.
