Ale jest też dobra wiadomość, a nawet kilka. Po pierwsze – kary dla aptekarzy nie będą aż tak wysokie, jak zapowiadano. Polski ustawodawca zamiast planowanych – półmilionowych! ‒ kar, ostatecznie wprowadził dla nich znacznie niższą sankcję niż dla producentów czy hurtowników – w maksymalnej wysokości 20 tys. zł. A na dodatek – i to jest druga dobra wiadomość – zastosowany będzie system miarkowania kar.
Mimo to nie wszyscy aptekarze są usatysfakcjonowani. Ich zdaniem kar w ogóle nie powinno być, zwłaszcza że uruchomiony kilka miesięcy temu system weryfikacji nie działa tak, jak trzeba. Sen z powiek spędzają farmaceutom fałszywe alerty (m.in. z tego powodu, że nie wszystkie partie leków producenci zdołali wprowadzić do systemu), kłopoty z komunikacją, czytnikami kodów, z integracją z systemami aptecznymi itp. Dlatego grzmią, że po wejściu kar – to oni zapłacą za ten chaos.
Co ciekawe, samorząd aptekarski studzi emocje, mówiąc, że na szczęście kary nie wejdą od razu. I to jest trzecia dobra wiadomość: zdając sobie sprawę z mankamentów systemu, ustawodawca poszedł po rozum do głowy i odroczył wprowadzenie sankcji do 1 lipca 2020 r. Pozostaje mieć nadzieję, że do tego czasu system weryfikacji zostanie dopracowany. I aptekarze rzeczywiście nie będą płacić za nieswoje błędy. ©℗
Joanna Pieńczykowska
joanna.pienczykowska@infor.pl
System weryfikacji potrzebuje czasu
Najnowsza nowelizacja prawa farmaceutycznego wprowadzająca sankcje za łamanie dyrektywy antyfałszywkowej nie cieszy właścicieli aptek. Zarazem jednak nie powinni narzekać, gdyż jeszcze pół roku temu wydawało się, że będzie znacznie gorzej
Nawet 500 tys. zł – taka kara miała grozić za łamanie unijnych przepisów stworzonych z myślą o walce z fałszywymi lekami. W środowisku aptekarskim aż wrzało. Dużo mówiono wówczas, że złamać prawo można również nieumyślnie. Powstał spór między samorządem aptekarskim a odpowiedzialnym za przygotowanie projektu Ministerstwem Zdrowia. Z jednej strony padały zarzuty chęci zniszczenia polskiego aptekarstwa i szkodzenia pacjentom, z drugiej − szantażu podyktowanego wyłącznie obroną partykularnych interesów zawodowych.
Okazało się jednak, że po burzy przyszedł spokój. Ostateczny kształt nowelizacji prawa farmaceutycznego, która kilka dni temu, 23 października br., weszła w życie, jest zdaniem niemal wszystkich uczestników rynku farmaceutycznego rozsądnym kompromisem (ustawa z 11 września 2019 r. o zmianie ustawy − Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw; Dz.U. poz. 1905).
Unijny wymóg
Skąd w ogóle potrzeba uchwalenia kolejnej nowelizacji prawa farmaceutycznego i wprowadzenia kolejnych kar? Otóż 9 lutego 2019 r. zaczęła być stosowana tzw. dyrektywa fałszywkowa (właściwie: dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji; Dz.Urz. UE z 2011 r. L 174, s. 74), której dopełnieniem jest rozporządzenie delegowane Komisji Europejskiej nr 2016/161 (patrz ramka „Gdzie szukać przepisów”). Cel nowych przepisów był zacny: walka z fałszywymi lekami sprzedawanymi w legalnym obrocie. Po to właśnie wprowadzono system weryfikacji autentyczności leków.
Z praktycznego punktu widzenia z poziomu apteki wygląda to tak, że lek sprzedawany na receptę oraz część leków sprzedawanych bez recepty powinny posiadać unikalny kod. Aptekarz, który wydaje produkt pacjentowi, powinien do oznaczonego miejsca przyłożyć specjalny czytnik kodów. A wtedy, jeśli system wskaże, że lek pochodzi z legalnego źródła, nic nie stoi na przeszkodzie sfinalizowaniu transakcji. Jeśli jednak pojawi się alarm, to wówczas aptekarz leku nie może sprzedać, powinien natomiast powiadomić inspekcję farmaceutyczną o tym, że ma na stanie najprawdopodobniej sfałszowany produkt. Zeskanowanie przed sprzedażą opakowania produktu leczniczego powoduje, że jego oznaczenie zostaje wycofane z użytku. A zatem jeśli w przyszłości pojawiłoby się opakowanie oznaczone tak samo, unijny system błyskawicznie ostrzeże, że mamy najprawdopodobniej do czynienia ze sfałszowanym produktem. Bez znaczenia powinno być to, w jakim kraju UE doszło do sprzedaży – system jest ogólnounijny, a obejmuje także państwa Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz Szwajcarię.
Najnowsza nowelizacja prawa farmaceutycznego stanowi uzupełnienie stosowanych wprost przepisów unijnych. Z jednej strony wyznaczono w Polsce głównego inspektora farmaceutycznego jako organ odpowiedzialny za nadzór nad prawidłowością stosowania przepisów, z drugiej − wprowadzono przepisy sankcyjne dla tych, którzy postępować będą wbrew określonym normom prawnym. Ale są też dobre wiadomości dla przedsiębiorców z rynku farmaceutycznego. Pierwsza to niższy niż w pierwotnym projekcie poziom kar maksymalnych. Nowo dodany art. 127cb prawa farmaceutycznego określa, że podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków wynikających z unijnych przepisów antyfałszywkowych, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 tys. zł. Druga dobra wiadomość to długie vacatio legis przepisów sankcyjnych. Przepisy przejściowe wskazują, że kary zaczną być nakładane od 1 lipca 2020 r.
Sukces lobbystów
Dlaczego postanowiono uchwalić tak długi okres przejściowy? Ano dlatego, że system weryfikacji autentyczności leków nadal nie działa najlepiej. Główną bolączką farmaceutów są tzw. alerty fałszywie dodatnie. Polegają na tym, że zdaniem systemu komputerowego dany produkt leczniczy jest fałszywy, choć w rzeczywistości jest oryginalny. Ostrzeżenie wynika stąd, że uczestnicy obrotu produktami leczniczymi nie wypełnili swojego obowiązku: nie wpisali jeszcze leku do systemu. Farmaceuci w takiej sytuacji stają przed dylematem. Z jednej strony zgodnie z przepisami nie powinni sprzedawać leku, z drugiej strony wiedzą, że negatywna weryfikacja w systemie wynika tylko z opóźnień.
Urzędnicy oraz odpowiadająca za wdrożenie systemu antyfałszywkowego w Polsce powołana Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL) zalecają aptekarzom, którzy dobrze znają realia, wydawać leki. Szkopuł w tym, że po jednej stronie jest unijny zakaz, a po drugiej jedynie nieoficjalna interpretacja urzędnicza. – Po wprowadzeniu kar pieniężnych, które są karami administracyjnymi, a więc niezależnymi od winy osoby naruszającej obowiązek, żaden farmaceuta ani technik farmaceutyczny nie wyda produktu leczniczego z apteki, mając na uwadze wysokość kary, która jest zaproponowana – mówiła prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej Elżbieta Piotrowska-Rutkowska w Sejmie podczas pierwszego czytania projektu ustawy. I choć od tego czasu wysokość kar zredukowano do maksymalnie 20 tys. zł, to generalne zastrzeżenie aptekarzy się nie zmieniło.
Stąd właśnie ministerialna koncepcja, wzorowana na kilku innych krajach unijnych, by wprowadzić okres przejściowy, w którym nowe przepisy stosować już trzeba, ale kar organ administracji publicznej nie będzie wymierzał. W ekstremalnych przypadkach nadal przecież może cofnąć zezwolenie na prowadzenie apteki.
W ocenie ekspertów obniżenie wysokości kar administracyjnych było dużym sukcesem środowiska aptekarskiego. – Ostatnia nowelizacja nie nakłada nowych obowiązków na apteki i farmaceutów − wskazuje Bartłomiej Sasin, adwokat w kancelarii Tomasik Jaworski.
Gdzie szukać przepisów©℗
▶ Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE z 2001 r. L 311, s. 67).
▶ Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz.Urz. UE z 2011 r. L 174, s. 74).
▶ Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE z 2016 r. L 32, s. 1).
W rozporządzeniu tym określono m.in.:
1) cechy i specyfikacje techniczne niepowtarzalnego identyfikatora umożliwiającego weryfikację autentyczności produktów leczniczych oraz identyfikację opakowań jednostkowych;
2) sposoby weryfikacji zabezpieczeń;
3) przepisy dotyczące tworzenia i dostępności systemu baz, w którym są zawarte informacje na temat zabezpieczeń, oraz zarządzania tym systemem;
4) wykaz produktów leczniczych i kategorii produktów wydawanych na receptę, które nie zawierają zabezpieczeń;
5) wykaz produktów leczniczych i kategorii produktów wydawanych bez recepty, które zawierają zabezpieczenia;
6) procedury powiadamiania Komisji Europejskiej przez właściwe organy krajowe o produktach leczniczych wydawanych bez recepty, uznanych za narażone na ryzyko fałszowania, oraz produktach leczniczych wydawanych na receptę, nieuznanych za narażone na ryzyko fałszowania.
Farmaceuci oberwą rykoszetem za nie swoje błędy
Nie wszystkich przedstawicieli środowiska aptekarskiego to przekonuje. Wiele organizacji pracodawców (należy do nich Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET, do którego należą sieci apteczne) przypomina, że są również inne kłopoty związane z funkcjonowaniem systemu. Jeszcze niedawno zwracano uwagę, że system nie osiągnął pełnej sprawności operacyjnej i organizacyjnej, na co codziennie skarżą się polscy farmaceuci oraz właściciele aptek. „Wśród wymienianych przez nich najważniejszych problemów z systemem są fałszywe alerty, niestabilność systemu, kłopoty z czytnikami kodów, brak integracji z systemami aptecznymi, brak jednoznacznych procedur postępowania, brak wsparcia technicznego i organizacyjnego (help desk), brak dokumentów w języku polskim, brak komunikacji” – wymieniał Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET.
Wskazywano, że jeśli zostaną wprowadzone kary, to aptekarze będą zmuszeni odpowiadać za nieswoje błędy. – Jeżeli projekt przejdzie w obecnym kształcie, będzie to precedensowa sytuacja, w której władza publiczna będzie karać właścicieli aptek za niewdrożenie systemu, który nie działa i jest w fazie wdrożeniowej. Pikanterii sprawie dodaje fakt, że apteki mają być karane za działania i zaniechania podmiotów trzecich, na które nie mają wpływu − prywatnej Fundacji KOWAL i dostawców oprogramowania aptecznego – żalił się Marcin Piskorski, prezes ZPA PharmaNET. I przypominał, że właściciele aptek dołożyli wszelkich starań, aby przygotować się do wdrożenia systemu weryfikacji autentyczności leków w wyznaczonym terminie (luty 2019 r.). Zakupili konieczny sprzęt, w tym czytniki 2D potrzebne do skanowania nowych kodów, szkolili pracowników, wreszcie ponieśli koszty dostosowania funkcjonujących aplikacji aptecznych do nowych zadań.

opinie ekspertów

Dobrze, że ograniczono i złagodzono sankcje
Juliusz Krzyżanowski adwokat, senior associate w kancelarii Baker McKenzie Krzyżowski i Wspólnicy
Minister zdrowia częściowo przychylił się do uwag zgłoszonych przez organizacje zrzeszające aptekarzy w ramach konsultacji publicznych. Ograniczony został zakres potencjalnych naruszeń poprzez odniesienie się do konkretnych przepisów rozporządzenia delegowanego Komisji Europejskiej nr 2016/161, anie do całości tego aktu. Ustawodawca nie przystał na postulat całkowitego usunięcia kary za nierealizowanie obowiązków nałożonych na podmioty prowadzące apteki, jednakże znacząco obniżony został jej maksymalny wymiar –z pierwotnych 500 tys. do 20 tys. zł. Zgodnie zcoraz częściej występującą tendencją minister zdrowia nie zdecydował się na nieefektywne sankcje karne, proponując kary finansowe. Wprowadzono także okres przejściowy, wzwiązku zczym kary będą obowiązywać dopiero od 1 lipca 2020 r. Wdalszym ciągu zatem aptekarze będą mogli być karani za brak realizacji obowiązków wynikających z dyrektywy fałszywkowej, jednakże ich wymiar będzie miał raczej charakter dyscyplinujący, ale nieoznaczający bankructwa niektórych właścicieli aptek wrazie ich nałożenia. Należy też pamiętać, że 20 tys. zł to górna granica kary. Zgodnie zprzepisami kodeksu postępowania administracyjnego wymierzając karę, główny inspektor farmaceutyczny będzie musiał wziąć pod uwagę wiele elementów wpływających na jej ostateczną wysokość.
Dodatkowo wydaje się, że okres przejściowy powinien pozwolić na wyeliminowanie błędów wfunkcjonowaniu systemu i zapewnić prawidłowe funkcjonowanie aptek, zanim możliwe będzie nakładanie kar. Jeśli jednak tak się nie stanie, to minister zdrowia powinien rozważyć wydłużenie tego okresu. Egzekwowanie przepisów powinno odbywać się wyłącznie wsytuacji pewności co do pełnej operacyjności systemu ibraku błędów wjego funkcjonowaniu.©℗
Miejmy nadzieję, że przed lipcem 2020 r. zniknie większość problemów z nieprawidłowo działającym narzędziem
Łukasz Waligórski farmaceuta, redaktor naczelny branżowego portalu mgr.farm
Dobrą wiadomością dla farmaceutów jest to, że nowela wprowadziła sześciomiesięczne vacatio legis. Oznacza to, że kary zaczną obowiązywać dopiero od 1 lipca 2020 r. Ten czas jest potrzebny na dopracowanie systemu weryfikacji autentyczności leków, który obecnie nie jest całkowicie sprawny. Przypomnijmy też, że w pierwszej wersji projektu kary miały wynosić do 500 tys. zł. Ostatecznie ‒ po licznych protestach i długich negocjacjach ‒ w ustawie znalazły się kary dla aptek i punktów aptecznych w wysokości do 20 tys. zł.
Aptekarze sygnalizują, że problemem jest m.in. pokazywanie przez system tzw. alertów fałszywie dodatnich ‒ awięc informowanie o tym, że lek jest fałszywy, wsytuacji gdy jest jednak autentyczny. Problem ten dotyczy głównie leków wprowadzonych do obrotu przed 9 lutego, które posiadają kody serializacyjne (choć nie podlegały takiemu wymogowi). Wiele wskazuje na to, że do końca czerwca 2020 r. problem ten zostanie zmarginalizowany. Do tego czasu apteki mogą spokojnie pracować na dotychczasowych zasadach, awięc nie obawiając się kar za niedociągnięcia systemu.
Kolejną dobrą wiadomością jest też to, że wustawie doprecyzowano, iż wspomniane kary dla aptek będą wymierzane na podstawie art. 189d kodeksu postępowania administracyjnego. Dzięki temu kary nakładane przez inspekcję farmaceutyczną będą proporcjonalne do przewinienia iwielkości podmiotu, który dopuścił się niewypełniania obowiązków wynikających zprawidłowej weryfikacji autentyczności produktów leczniczych.©℗
Osiem miesięcy na stabilizację
Jednak zdaniem wielu ekspertów obecne utyskiwania aptekarzy na wprowadzenie kar – są niepotrzebne. – Wydaje się, że nawet po wejściu w życie przepisów dotyczących kar administracyjnych wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni nie będą mieli za co karać aptek ogólnodostępnych. Już teraz się wskazuje, że właściwie wszystkie polskie apteki realizują swoje obowiązki dotyczące weryfikacji leków. Dodatkowo najbliższe osiem miesięcy to czas, w którym mogą zostać wyeliminowane obecne problemy dotyczące funkcjonowania całego systemu weryfikacji, w tym alerty fałszywie dodatnie – uspokaja mec. Bartłomiej Sasin.
Podobnie optymistyczna jest część aptekarzy. – System weryfikacji autentyczności leków działa lepiej z miesiąca na miesiąc. Istnieje szansa, że do lipca 2020 r. większość obecnych problemów będzie historią, a jedyną kłopotliwą kwestią okażą się pojedyncze alerty fałszywie dodatnie – mówi nam kierownik apteki należącej do jednej z największych sieci aptecznych w Polsce.
Zbawienne miarkowanie
Uspokaja również samorząd aptekarski, który podkreśla, że sankcje po wejściu w życie przepisów bynajmniej nie będą drakońskie. Wszystko dlatego, że przedstawicielom farmaceutów udało się wywalczyć, by sankcje były wymierzane w postaci administracyjnych kar pieniężnych i podlegały miarkowaniu zgodnie z art. 189d ustawy z 14 marca 1960 r. − Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz.U. z 2018 r. poz. 2096 ze zm.).
Co to oznacza? W świetle tego przepisu przy wymierzaniu kary organ, czyli główny inspektor farmaceutyczny, podejmując decyzje o wymiarze sankcji w stosunku do konkretnego przedsiębiorcy, powinien wziąć pod uwagę:
1) wagę i okoliczności naruszenia prawa – w szczególności potrzebę ochrony życia lub zdrowia, ochrony mienia w znacznych rozmiarach lub ochrony ważnego interesu publicznego lub wyjątkowo ważnego interesu strony oraz czas trwania tego naruszenia;
2) częstotliwość niedopełniania w przeszłości obowiązku albo naruszania zakazu tego samego rodzaju co niedopełnienie obowiązku albo naruszenie zakazu, w następstwie którego ma być nałożona kara;
3) uprzednie ukaranie za to samo zachowanie za przestępstwo, przestępstwo skarbowe, wykroczenie lub wykroczenie skarbowe;
4) stopień przyczynienia się strony, na którą jest nakładana administracyjna kara pieniężna, do powstania naruszenia prawa;
5) działania podjęte przez stronę dobrowolnie w celu uniknięcia skutków naruszenia prawa;
6) wysokość korzyści, którą strona osiągnęła, lub straty, której uniknęła;
7) w przypadku osoby fizycznej – warunki osobiste strony, na którą administracyjna kara pieniężna jest nakładana.
Oznacza to w praktyce, że za nieumyślne złamanie przepisów (np. w postaci roztargnienia skutkującego niezeskanowaniem kodu z jednego opakowania leku) będzie groziła mniejsza odpowiedzialność niż za działanie umyślne (np. nieskanowanie opakowań ze względu na zepsuty od kilku tygodni czytnik, przy jednoczesnym niezamówieniu nowego). Znaczenie ma też sytuacja majątkowa karanej osoby fizycznej.
Formalnie zasada miarkowania kar nie różnicuje sankcji ze względu na wielkość podmiotu łamiącego przepisy. Ale w praktyce organy nakładające kary biorą to pod uwagę; np. w dużej sieci aptek częściej może dochodzić do naruszenia określonego obowiązku niż w lokalnej aptece.
Tymczasem jeszcze w sierpniu 2019 r. o miarkowaniu nie było mowy. Ministerstwo Zdrowia uznawało, że „przesłanki wskazane w art. 189d ustawy z 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (…) nie są adekwatne w przypadku wytwórców, importerów, przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej albo podmiotów prowadzących aptekę ogólnodostępną, punkt apteczny, aptekę szpitalną”. Uważano wówczas, że inspektor wymierzający karę powinien jej wysokość ustalić „z uwzględnieniem okoliczności, zakresu oraz uprzedniego naruszenia przepisów rozporządzenia nr 2016/161”, czyli − co istotne − bez stosowania kodeksowej zasady miarkowania kar.
Odpowiedzialny przedsiębiorca, a nie farmaceuta
Ważne z praktycznego punktu widzenia jest również to, że w świetle art. 127cb prawa farmaceutycznego kary będą nakładane na podmioty prowadzące aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków wynikających z prawa unijnego, a nie na farmaceutów − osoby fizyczne. Mówiąc prościej: odpowiedzialność spoczywa na przedsiębiorcy, a nie na pracowniku, choćby ów przedsiębiorca o naruszeniu popełnionym przez swojego pracownika nie wiedział. Aczkolwiek − zgodnie z przywołaną zasadą miarkowania kar − może to mieć znaczenie przy wymierzaniu sankcji. Oczywiście trzeba pamiętać, że pracodawca, stosownie do właściwych przepisów pracowniczych, może mieć regres do pracownika. ©℗
Obowiązek skanowania leków narzucony dyrektywą