„Klif patentowy” – na dźwięk tych słów specjalistom z branży farmaceutycznej cierpnie skóra. Z końcem 2011 r. największe koncerny produkujące lekarstwa weszły w okres, w którym kończy się ochrona patentowa hitów rynku farmaceutycznego ostatnich lat – a nawet dekad. Na tę chwilę od dawna ostrzą sobie zęby producenci znacznie tańszych, odtwórczych leków generycznych. Firmy z Indii już szykują się do inwazji na rynki amerykański i europejski.

Praktycznie chodzi o niemal dwie odrębne branże farmaceutyczne: pierwszą tworzą globalne giganty – w większości zachodnie koncerny, które żyją z wprowadzania na rynek innowacyjnych leków nowych generacji, inwestują w badania grube miliardy i usilnie dbają o to, by ich leki na mocy patentu miały rynkowy monopol. Pozwala im to dyktować ceny, ale też – jak same podkreślają – prowadzić dalsze badania i przygotowywać nowe specyfiki, pozwalające skuteczniej walczyć z chorobami i niedoskonałością ludzkiego organizmu.

W drugim rogu ringu stoją fabryki leków generycznych, nazywanych też odtwórczymi. Zwykle to firmy indyjskie lub chińskie. Tamtejsi specjaliści potrafią wyodrębnić tę samą substancję czynną, która działa na schorzenie w standardowym, opatentowanym leku. Dokładają substancje dodatkowe – czasem nieco inne, czasem te same, co w oryginalnym specyfiku. Cena takiego remedium jest już zwykle o połowę niższa. Za to nakłady – niemal równe zeru.

>>> Polecamy: W Nowym Jorku żyje się dłużej

Pożar w aptece

Branża znalazła się u progu „klifu” już w ostatnich miesiącach ubiegłego roku, ale najgorsze przyjdzie w 2012 r. Tylko w USA wygaśnie w tym okresie ochrona patentowa kilkunastu doskonale sprzedających się lekarstw, co będzie kosztować ich producentów – w zależności od szacunków – od 30 do 50 mld dol. Krytyczny okres potrwa do 2015 r. i obejmie w sumie specyfiki, których sprzedaż przynosiła dotąd co roku producentom aż 150 mld dol.

Zjawisko nie dotyczy wyłącznie USA. Jak twierdzą specjaliści grupy konsultingowej IMS Health, wystąpi ono na największych rynkach dla tej branży: w USA, Kanadzie, Japonii, Francji, Niemczech, we Włoszech, w Hiszpanii i Wielkiej Brytanii. W sumie sprzedaż specyfików, których ochrona patentowa właśnie się kończy, spadnie we wszystkich tych krajach o dobre 46 proc.

Przed kataklizmem dla branży przestrzega również agencja ratingowa Fitch. Jej eksperci zestawiają „klif patentowy o bezprecedensowej skali” z innymi czynnikami, które mogą uderzyć w firmy farmaceutyczne – niechęcią klientów do przepłacania w kryzysowych czasach i presją rządów na utrzymanie niewygórowanych cen. Dodatkowe kłopoty wywołuje kryzys w strefie euro – nie jest tajemnicą, że np. duża część greckich szpitali wciąż nie zapłaciła za dostarczone w ubiegłym roku lekarstwa.

„Eksperci Fitcha oczekują, że w tym roku pięć z trzynastu olbrzymich, notowanych spółek farmaceutycznych poinformuje o spadku sprzedaży” – wieszczą analitycy agencji w swoim raporcie. Na tle innych analiz to jednak optymistyczna przepowiednia.

Na czele listy leków, które niebawem mogą stać się produktem luksusowym, jest absolutny przebój rynku leków z lat 90. i minionej dekady – Lipitor, specyfik obniżający poziom cholesterolu (znany w Polsce jako Sortis). Dla jego producenta, największej firmy farmaceutycznej świata, czyli koncernu Pfizer, była to kura znosząca złote jaja. Poziom sprzedaży Lipitoru sięgał astronomicznej kwoty 10 mld dol. rocznie (w 2010 r. nawet 11 – 12,5 mld dol., generując piątą część dochodów koncernu), a w sumie przyniósł twórcom około 100 mld dol. Jego patent wygasł jednak w listopadzie, a już w pierwszym tygodniu po wejściu na rynek generyku sprzedaż oryginału spadła o połowę. I nie była to jedyna zła wiadomość dla menedżerów Pfizera: w najbliższych latach ochronę patentową stracą też inne czołowe produkty z jej oferty – Protonix i legendarna Viagra. Oczekuje się, że wskutek wygaśnięcia patentów na hity Pfizer może stracić pozycję lidera branży na rzecz koncernów Novartis lub Sanofi.

>>> Polecamy: Technologiczna seksmisja: kobiety na inżynierów

Ofiar „klifu” może być więcej. W Europie Nexium i Arimidex produkowane przez brytyjską firmę AstraZeneca muszą już konkurować z indyjskimi odpowiednikami. W ostatniej chwili, w listopadzie ubiegłego roku, koncerny Sanofi oraz Bristol-Myers Squibb uzyskały półroczne przedłużenie patentu na lek przeciwzakrzepowy Plavix – rynkowy przebój o sprzedaży szacowanej na 8,9 mld dol. rocznie (tylko w USA). Patent na Plavix wygaśnie, tym razem już nieodwołalnie, w maju tego roku. W 2012 r. wyłączność w amerykańskich aptekach stracą też takie specyfiki jak Seroquel (firmy AstraZeneca), Lexapro (Lundbeck oraz Forest), Provigil (w Polsce znany pod nazwami Vigil lub Modafinil, produkowany przez koncern Teva), Singulair (Merck & Co.), Actos (Takeda) czy Diovan (Novartis). Wkrótce czeka to również leki Zyprexa (Eli Lilly) czy Levaquin (Johnson & Johnson). Wszystkie przynosiły swoim producentom średnio 4 – 6 mld dol. rocznie.

Efektem mogą być przetasowania w czołówce firm farmaceutycznych. Poza utratą pozycji lidera przez Pfizera analitycy oczekują poważnego osłabienia pozycji innego potentata – koncernu Eli Lilly. Do 2014 r. leki generyczne mogą bowiem wyprzeć olbrzymią część jej produktów, pięć z sześciu kluczowych specyfików w jej ofercie. Innymi słowy, sprzedaż leków Eli Lilly może polecieć w dół o dobre 70 proc., a dochody – o 35 proc. W niewiele lepszej sytuacji jest Bristol-Myers Squibb. W gronie największych relatywnie najmniej poszkodowana będzie firma Roche. Jej dochody spadną „tylko” o 19 proc.

Umiarkowany optymizm

Eksperci są jednak przekonani, że nie ma jeszcze co stawiać kreski na farmaceutycznych gigantach. Agencja Fitch spodziewa się, że firmy z branży od pewnego czasu przygotowują się na kryzysowe lata, pracując nad nowymi lekami, mającymi zastąpić tracące ochronę przeboje rynkowe. Pierwsze z nich są już sukcesywnie wpuszczane na rynek, np. Victrelis (Merck & Co.), Incivek (Vertex), Zelboraf (Roche), Xalkori (Pfizer) czy, okrzyknięty już na Wyspach rynkowym sukcesem, Brilinta firmy AstraZeneca (w Europie sprzedawany jako Brilique). Analitycy spodziewają się, że do 2015 r. wartość sprzedanych porcji tego ostatniego sięgnie miliarda dolarów.

Jeszcze innym wyjściem dla menedżerów jest utrzymanie pozycji liderów na poszczególnych rynkach poprzez przejmowanie mniejszych firm, które mogłyby wprowadzać na rynek preparaty konkurencyjne wobec dotychczasowych hitów. Giganci mają jeszcze szansę złagodzić nieco efekt „klifu”, próbując chwytać się innych sposobów. Najczęściej zabiegają o preferencje, podkreślając, że inwestują w badania nad swoimi produktami olbrzymie pieniądze i oddawanie rynku tańszym podróbkom zwyczajnie odbiera fundusze czy motywację do prowadzenia dalszych badań nad nowymi generacjami leków. – Rynek leków funkcjonuje na zasadzie naczyń połączonych – tłumaczy mec. Agnieszka Deeg, specjalistka ds. branży farmaceutycznej z kancelarii BSJP. – W najbliższych latach może będzie taniej, ale pojawi się też mniej leków innowacyjnych – podkreśla. Według niej w większości przypadków naukowcy występują o patent jeszcze w trakcie prac nad molekułą, nie wiedząc do końca, jakie jest jej optymalne działanie. – Takie badania mogą trwać nawet do dziesięciu lat po uzyskaniu patentu. Ostateczny produkt funkcjonuje na rynku pod ochroną raptem przez pozostałe dziesięć lat – podkreśla Deeg.

Pfizer nie ma zamiaru oddawać pola Hindusom: firma obniżyła cenę Lipitoru i znalazła producenta... własnej wersji generycznej. Dodatkowo, koncern od miesięcy przekonuje graczy giełdowych, że jest w świetnej kondycji i zapowiada dodatkową „optymalizację kosztów”, czyli program oszczędnościowy. Z kolei szwajcarski Novartis próbuje podejścia formalnego: zaskarżył przed amerykańskim Sądem Najwyższym indyjskie przepisy patentowe, próbując zablokować firmom z subkontynentu dostęp do gigantycznego rynku w Ameryce i ochronić w ten sposób swój lek Gleevec (znany też jako Glivec). W optymalnej sytuacji jest za to GlaxoSmithKline, której lek na astmę i obturacyjną chorobę płuc – Advair – po prostu jeszcze nie doczekał się generycznego zamiennika.

Paradoksalnie więc, według analityków, to dobry moment na inwestowanie w koncerny farmaceutyczne. Zdaniem szefa fundacji Schroder Medical Discovery, Johna Bowlera, największe koncerny w branży od 2009 r. stopniowo traciły na wartości i dziś ich akcje są sprzedawane o 20 proc. taniej niż wówczas. Spadek wartości udziałów zmusił firmy do zrównoważenia budżetów, wprowadzenia oszczędności i lepszej alokacji kapitału. Innymi słowy – potentaci są dziś zdrowsi i tańsi niż trzy lata temu.

Inwazja z subkontynentu

Pytanie jednak, czy uda im się przetrwać ekspansję indyjskich oraz chińskich firm farmaceutycznych. Ich produkty kosztują zwykle piątą część ceny oryginału, a po przejściu wszystkich procedur w krajach zachodnich w niczym nie ustępują uznanym odpowiednikom. Tak właśnie jest w przypadku indyjskiej firmy Ranbaxy, która momentalnie – w tych samych dniach, gdy wygasała ochrona patentowa Lipitoru – weszła na amerykański

rynek z zamiennikiem tego leku. Co więcej, przez 180 dni od uzyskania zgody amerykańskiej Food and Drug Administration indyjska firma ma wyłączność na sprzedaż swojej generycznej kopii słynnego produktu Pfizera.

Hindusi spodziewają się, że proporcjonalnie do problemów zachodnich gigantów będą rosły szanse ich rodzimych firm. Przez ponad trzydzieści lat, od 1972 r. na subkontynencie nie obowiązywały żadne patenty. Ochronę prawną wprowadzono dopiero w 2005 r., wraz z uchwaleniem Patent Act, który objął jednak wyłącznie leki wprowadzone na rynek po 1995 r. – czyli bez sztandarowych produktów światowych potentatów. Ale i to nowe prawo ma haczyki – dla zachodnich koncernów nie do zaakceptowania. Europejskie i amerykańskie prawa patentowe przewidują możliwość przedłużenia okresu ochrony lub wystąpienia o nowy patent, np. po wprowadzeniu niewielkich zmian w składzie specyfiku. Hindusi nie mają zamiaru uznawać legalności takich zabiegów.

Dzięki farmaceutycznemu piractwu w Indiach wyrosła gigantyczna branża produkcji leków generycznych. Dziś eksportuje ona zamienniki wartości 11 mld dol. rocznie, głównie do Afryki czy biedniejszych państw Azji. Ale już wspomniana firma Ranbaxy chwali się sprzedażą rzędu 1,87 mld dol. w 2010 r. – a z tego już 600 mln dol. pochodziło ze sprzedaży leków z USA. Hindusi zawczasu ubiegają się też o atesty USA i UE dla swoich fabryk, a np. firma Dr. Reddy’s Laboratories już od września ma gotowy lek generyczny, którym można zastąpić Zyprexę koncernu Eli Lilly. Jakie mogą być efekty takiej masowej mobilizacji? Odpowiedzi udzielają np. analitycy PwC. Zakładają, że w 2020 r. Indie będą już w gronie największych rynków farmaceutycznych na świecie, a obroty na tamtejszym rynku sięgną 50 mld dol.

Zamiennik po polsku

W Polsce leki generyczne nie są nowością. Funkcjonowały przez wiele dekad w czasach PRL. – Wtedy też istniała ochrona patentowa, ale zawsze można było znaleźć jakąś ścieżkę wprowadzenia zamienników na rynek, np. poprzez opracowanie nowej metody otrzymywania leku – wspomina prof. Zdzisław Machoń, twórca leku Vratizolin i wykładowca wrocławskiej Akademii Medycznej. Jednak wraz z przyjęciem w latach 90. standardów obowiązujących na Zachodzie większość furtek dla generyków została zamknięta.

„Klif patentowy” na świecie nie oznacza jeszcze rewolucji w polskich aptekach. – Podobnie jak oryginalne innowacyjne leki, tak i leki generyczne trafią zapewne do nas z opóźnieniem – mówi mec. Deeg. – Poza tym dotychczas cena zamienników w Polsce nie była tak atrakcyjna, jak na Zachodzie. Różnica między nimi a oryginałami sięgała 20 – 30 proc. – dodaje. Ale tym razem indyjskie lub chińskie leki generyczne mogą być znacznie tańsze. – Choćby ze względu na zagospodarowanie odpadów czy ścieków chemicznych powstałych w procesie produkcji – mówi prof. Machoń. – W Europie producenci muszą ściśle przestrzegać norm, w Azji nikt się nimi nie przejmuje – podkreśla.

Niższa cena nie oznacza jednak, że trafiający do polskich aptek specyfik jest gorszy od oryginału. – Każdy importowany preparat jest u nas ściśle kontrolowany – zaznacza prof. Machoń. – I niewątpliwie, z punktu widzenia władz państwa oraz pacjentów, wpuszczenie na rynek zamienników przyniosłoby pożądane efekty: leki dostępne za niższą cenę, oszczędności w portfelach i budżecie na refundację – dodaje. Jego zdaniem nie oznacza to wypadnięcia z rynku produktów oryginalnych, których ceny zapewne pójdą w dół. – Wiele zależy też od lekarzy, którzy są przyzwyczajeni do zapisywania pacjentom od lat tych samych preparatów. Z jakichś powodów uważają oni, że pierwowzory są lepsze – zastrzega.

Agnieszka Deeg jest przekonana, że Polska musi opracować strategię zarządzania rynkiem leków. – Powinna ona obejmować wsparcie dla innowacji w kluczowych obszarach, jak np. onkologia czy pediatria, a nieco inne regulacje dla pozostałych części branży – proponuje. Choć, jak podkreśla, po resorcie krążą już projekty takiej strategii, dotychczas politykę w dziedzinie farmaceutyków regulowały jedynie wydawane w miarę potrzeb rozporządzenia. Być może więc „klif patentowy” to idealny moment, by uporządkować sytuację na polskim rynku.