"Badanie w depresji dwubiegunowej składa się z dwóch części - ostrej dwutygodniowej i z części sześciotygodniowej - otwartej obserwacji. W ramach tego badania ostatni pacjent dla tej obserwacji zakończył w końcu lutego, więc powinniśmy te wszystkie wyniki złożyć i przedstawić w postaci finalnego raportu. Przeważnie to trwa około miesiąca. Niestety, marzec i początek kwietnia ograniczyły możliwość wejścia do szpitali klinicznych i zamykanie tych baz danych, odbierania próbek do badań farmakokinetycznych, więc ten proces się trochę opóźnił. Tak naprawdę od połowy kwietnia nasi monitorzy i nasze służby kliniczne były w klinikach i w zasadzie w tym tygodniu będzie zamykanie baz danych do tego badania długoterminowej obserwacji" - powiedział Wieczorek podczas konferencji online.
"Finalne wyniki powinny być w ciągu najbliższych kilku tygodni, od 3 tygodni próbki są w ośrodku farmakokinetycznych poddawane analizie farmakokinetycznej. Praca idzie, prosimy o chwilę cierpliwości" - dodał.
W styczniu br. Celon Pharma otrzymał wyniki badania klinicznego II fazy leku opartego na esketaminie DPI w depresji lekoopornej dwubiegunowej. Spółka nie stwierdziła wówczas istotnych działań niepożądanych, również w tej długoterminowej obserwacji, co znaczy, że profil bezpieczeństwa jest dobry zarówno w fazie ostrej, jak i długoterminowej.
Wieczorek poinformował, że wspólnie z firmą CRO Paraxel przygotowuje dokumentację do rozmów zarówno z FDA, jak i EMA.
"Cały ten plan jest dobrze poukładany, przez najbliższe parę tygodni powinniśmy być gotowi, aby rozpocząć interakcję z jedną i drugą agencją. Celem jest przede wszystkim ustalenie zakresu badań klinicznych III fazy i cel jest dla depresji dwubiegunowej uzyskanie pewnych korzyści szybkich ścieżek" - powiedział prezes.
Wieczorek poinformował, że rozmowy partneringowe, które prowadzi spółka są intensywne,
"Na dzisiaj najbardziej prawdopodobnym scenariuszem jest scenariusz partneringów regionalnych. To jest coś, co jest dla nas ważne, chcemy te partneringi dopasować maksymalnie do długoterminowych korzyści związanych z eksploracją biznesowo-finansową produktu Falkieri. Z punktu widzenia czasu, to wygląda na to, ze umowy partneringowe są zaawansowane w formacie regionalnym" - wskazał.
Innym projektem, który - podobnie jak Falkieri - jest w II fazie badań klinicznych jest CPL 36 we wskazaniu schizofreni/dyskinezy polewodopowej.
"Jest to związek, który odkryliśmy i rozwinęliśmy, mając na względzie słabości związków I generacji. Związek ma świetną farmakokinetykę i właściwą farmakodynamikę. [...] Mamy bardzo dużą szansę, by pokazać efekt naszego leku w dwóch wskazaniach i to są dwa badania II fazy, które prowadzimy. Badanie, które aktywnie rekrutuje pacjentów w schizofrenii i drugie badanie - na dniach rozpoczynamy proces włączania ośrodków. W poniedziałek mamy spotkanie z ośrodkami klinicznymi. To jest badanie w dyskinezach polewodopowych w chorobie Parkinsona. Dwa bardzo atrakcyjne cele terapeutyczne. Na początku przyszłego roku powinniśmy mieć odczyty z tych dwóch istotnych badań klinicznych" - zapowiedział Wieczorek.
W ciągu ostatniego kwartału Celon Pharma zakończył I fazę projektu - CPL 280 we wskazaniu cukrzyca/neuropatie cukrzycowe.
"Nie mamy żadnych negatywnych sygnałów związanych z toksycznością. Idziemy dalej do przodu, w tej chwili nasz dział kliniczny przygotowuje dokumentację do rozpoczęcia II fazy. W ciągu najbliższych kilku tygodni powinniście państwo być o tym poinformowani. Dobrze wróżący projekt, wszystkie nasze założenia, które określiliśmy jeszcze kilka lat temu są spełniane dla tego związku" - podkreślił prezes.
Spółka rozwija także projekt CPL 110 (guzy lite - pęcherz, płuca, żołądek) inhibitor kinaz FGFR
"Jesteśmy w I etapie badań. Przeszliśmy do drugiego etapu - czyli w ramach badania I/Ib rekrutujemy pacjentów, którzy mają aberrację FGFR i rozpoczynamy dawkowanie 175 miligramów, czyli tej kolejnej kohorty. Jak na razie, nie mamy żadnych toksyczności, której by limitowały dawkowanie, bądź dyskontynuowały stosowanie leków dla pacjentów. Na dzisiaj mamy 5-6 pacjentów, którzy już odnieśli korzyść kliniczną w tych niższych dawkach, a według naszych symulacji, dawki powyżej 100 miligramów powinny dać nam znaczącą blokadę receptorów farmakodynamicznych" - wskazał prezes.
"Widzimy olbrzymi potencjał dla tych związków [FGFR] praktycznie we wszystkich nowotworach. Idziemy dalej do przodu z dużą szansą na pokazanie państwu w przyszłym roku istotnych korzyści klinicznych tego związku" - dodał.
Piąty związek rozwijany przez Celon Pharma i znajdujący się wciąż w I fazie badań klinicznych to CPL 116 - dualny inhibitor JAK/ROCK.
"Planowałem, że do końca czerwca zakończymy fazę I. Na dzisiaj wszystko wskazuje, że faza I, czyli to wielokrotne podanie jest 5 tygodni przesunięte, więc wynik zakończenia I fazy powinien być na początku sierpnia. I tak planujemy na jesień kilka badań proof of concept I fazy, co jest możliwe i realne" - powiedział prezes.
Celon Pharma jest zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się badaniami, rozwojem, wytwarzaniem oraz sprzedażą produktów farmaceutycznych. Zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2016 r.
(ISBnews)
