Zajmująca się tym tematem unijna komisarz ds. rynku wewnętrznego, przemysłu i przedsiębiorczości Elżbieta Bieńkowska podkreśliła w poniedziałek w Brukseli, że propozycja będzie wspierała wzrost gospodarczy i pomoże w tworzeniu wysokiej jakości miejsc pracy w Unii Europejskiej.

"Zmiany mogą wygenerować miliard euro dodatkowej sprzedaży netto rocznie i do 25 tys. miejsc pracy w okresie 10 lat. Szczególnie skorzystają na tym małe i średnie firmy działające w tym obszarze. Średnioterminowo większa konkurencja poprawi dostęp pacjentów do szerszego wachlarza leków i zmniejszy obciążenie dla budżetów" - zaznaczyła Bieńkowska.

Nowe przepisy będą się odnosić do ochrony własności intelektualnej, jaką są objęte nowe leki. W UE czas ochrony patentowej wynosi 20 lat. Okres ten ma zachęcać firmy farmaceutyczne do inwestowania w badania i opracowywania nowych, lepszych preparatów perspektywą kilkanastu lat wysokich zysków. W związku z tym, że okres dopuszczenia leków na rynek już po opatentowaniu formuły jest długi (ze względu na konieczność przeprowadzania badań klinicznych), UE już w 1992 r. przyjęła rozwiązanie o nazwie "dodatkowe świadectwo ochronne".

Dzięki niemu firmy farmaceutyczne mogą wystąpić o to, by ich lek - już po wygaśnięciu patentu - był chroniony dodatkowo jeszcze przez maksymalnie pięć lat. Każdy dodatkowy rok ochrony to setki milionów euro sprzedaży, dlatego koncernom zależy na utrzymaniu takiego rozwiązania. Sprawia ono, że koncerny farmaceutyczne uważają UE za jeden z najatrakcyjniejszych rynków i nie boją się inwestować na Starym Kontynencie.

O finansowej wadze dodatkowego świadectwa ochronnego świadczyć może to, że przyjęcie tego rozwiązania przez Kanadę w ramach umowy o wolnym handlu z UE (CETA) generuje dodatkowy eksport o wartości 4 mld euro rocznie.

Konstrukcja tego rozwiązania nie przystaje jednak do obecnych czasów. Rynek zmienia się przez rozwój leków generycznych, który rozpoczął się w drugiej połowie lat 90. Zamienniki nie są gorsze pod żadnym względem, zawierają tę samą substancję czynną, a jednocześnie są wiele tańsze niż oryginały, dlatego są wybierane przez pacjentów.

Podobnie sprawa wygląda z coraz popularniejszymi lekami biopodobnymi, które od generyków różni proces wytwórczy. Opierają się one na cząsteczkach pochodzących z żywych organizmów, a proces ich opracowania jest dużo bardziej skomplikowany. Szacuje się, że do 2020 r. będą one stanowiły 30 proc. wartego bilion euro rocznie rynku światowego farmaceutyków.

Dodatkowe świadectwo ochronne sprawia, że unijni producenci nie mogą wytwarzać tego typu leków na eksport, dopóki świadectwo to nie wygaśnie, nawet jeśli patent nie obowiązuje już w jakiejś części świata.

Zmiany zaproponowane przez Komisję mają sprawić, że unijne firmy będą mogły produkować generyki lub leki biopodobne na rynki trzecie, nawet jeśli we Wspólnocie oryginał jest jeszcze chroniony świadectwem. UE jest przekonana, że pomoże to firmom farmaceutycznym zlokalizowanym w państwach członkowskich rozwijać się i zwiększać sprzedaż.

UE jest bardzo poważnym graczem, jeśli chodzi o produkcję leków, jednak w ostatnich latach wzrosła rola m.in. Chin. Państwo Środka, ale też Indie czy Brazylia nie mają rozwiązań w rodzaju dodatkowego świadectwa ochronnego. 10 lat temu na rynku UE leki nieoryginalne pochodziły w 80 proc. od producentów europejskich, obecnie jest to jedynie 20 proc.

W przypadku leków generycznych, które są łatwe w wytworzeniu, to firmy europejskie mogą być na straconej pozycji. Łatwiej i taniej można produkować tego typu leki w krajach takich, jak Chiny czy Indie. Jednak w przypadku preparatów będących odpowiednikami leków biologicznych, których produkcja jest skomplikowana, firmy unijne mają szansę na walkę na światowym rynku.

Z szacunków KE wynika, że w UE działa 4 tys. przedsiębiorstw produkujących leki, z których około 60 proc. eksportuje poza Unię. W Polsce z zaproponowanych rozwiązań mogłoby skorzystać około 50 firm.

Mogłoby się wydawać, że sprawa ta nie będzie budzić kontrowersji, jednak z nieoficjalnych informacji ze źródeł w KE wynika, że już na etapie opracowywania projektu odbywał się mocny lobbing. Na proponowanych rozwiązaniach mogą bowiem stracić firmy produkujące wyłącznie leki oryginalne. Przeciwna tym regulacjom może być np. Dania, gdzie działa wiele takich firm.

KE liczy na to, że Parlament Europejski rozpocznie prace nad propozycją przed wakacjami i że zostanie ona przyjęta jeszcze w tej kadencji PE przed wyborami, które odbędą się w maju 2019 r.

Z Brukseli Krzysztof Strzępka (PAP)