Mabion złożył odpowiedzi do EMA w procesie o dopuszczenie leku MabionCD20



Warszawa, 29.01.2020 (ISBnews) - Mabion złożył odpowiedzi na pytania Europejskiej Agencji Leków (EMA) w procesie o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku pod roboczą nazwą MabionCD20, podała spółka.

"Mabion uzyskał od firmy zakontraktowanej do zdeponowania odpowiedzi, potwierdzenie skutecznego wpłynięcia do systemu elektronicznego EMA odpowiedzi spółki na listę otrzymanych od EMA pytań" - czytamy w komunikacie.

Złożone odpowiedzi dotyczą obu wniosków rejestracyjnych - wniosku podstawowego i wniosku, w którym lista wskazań dla produktu nie obejmuje reumatoidalnego zapalenia stawów ("Duplicate application"). Złożenie odpowiedzi pozwala na kontynuację oceny wniosków przez EMA, nie gwarantuje jednak zatwierdzenia produktu, podano także.

"Spółka podkreśla, iż regulator (EMA) dysponuje szeregiem narzędzi zapewniających mu swobodę decyzyjną i możliwość indywidualnego dostosowania rozwiązania do potrzeb występujących w danej procedurze rejestracyjnej. Spółka nie ma wpływu na ocenę EMA, istnieje szereg możliwych zdarzeń - wydanie decyzji pozytywnej bądź negatywnej, uzyskanie listy dodatkowych pytań (raz lub więcej), zaroszenie do rundy odpowiedzi ustnych (raz lub więcej), wycofanie aplikacji przez spółkę i jej ponowne złożenie po uzupełnieniach lub inne nieprzewidywane na tym etapie przez spółkę" - czytamy dalej.

Mabion S.A. to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect pozyskując 22,8 mln zł, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.

(ISBnews)