Przedsiębiorcy świadczą usługi telemarketingowe w zakresie promocji produktów leczniczych polegające na przedstawianiu przez telemarketera zalet określonego produktu w trakcie rozmowy telefonicznej z osobą uprawnioną do przepisywania lub dostarczania produktów leczniczych. Rozporządzenie ministra zdrowia z 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz.U. z 2008 r. nr 210, poz. 1327) obowiązujące od dnia 28 listopada 2008 r. wskazuje, jakim wymaganiom prawnym powinna sprostać taka forma reklamy, w szczególności w jaki sposób powinna być przekazywana treść Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Definicja reklamy

Zgodnie z treścią wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 29 grudnia 2005 r. (sygn. akt I SA/Wa 584/2005 (LexPolonica nr 1253969) za reklamę produktu leczniczego należy uznać każdą działalność, niezależnie od konkretnego, indywidualnego sposobu i metody jej przeprowadzenia oraz użytych do jej realizacji środków, jeśli celem tej działalności jest zwiększenie sprzedaży reklamowanego produktu leczniczego. Podobną definicję zawiera art. 52 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 z późn. zm.). Według niej, usługi telemarketingu można uznać za działalność reklamową. Rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie reklamy produktu leczniczego szczegółowo wymienia niezbędne dane, które powinny być zawarte w treści reklamy kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi:

● nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną;

● skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, które mają istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego;

● postać farmaceutyczną;

● wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania;

● dawkowanie i sposób podawania;

● przeciwwskazania;

● specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania;

● działania niepożądane;

● wskazanie podmiotu odpowiedzialnego;

● numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwę organu, który je wydał;

informacje, o których mowa w art. 54 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, tj. Charakterystykę Produktu Leczniczego i informację o przyznanej kategorii dostępności, a w przypadku produktów leczniczych umieszczonych na wykazach leków refundowanych - również informację o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta.

Ustawodawca wymaga więc, aby taka reklama zawierała również treść Charakterystyki Produktu Leczniczego. Dokument ten liczy często kilka stron, co uniemożliwia przekazanie przez telemarketera jego treści w rozmowie telefonicznej w sposób skuteczny. Jest to niepraktyczne, a dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi niekorzystne, ponieważ nie zapamiętają przekazywanej treści.

Pomocny internet

W Dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r., która dla polskiego ustawodawcy była podstawą uregulowania kwestii reklamy produktu leczniczego, wskazano, że podczas promocji takiego produktu wobec osób uprawnionych do przepisywania lub ich dostarczania może być przekazywana część dokumentacji odnosząca się do produktu leczniczego (art. 91). Wydaje się, że nic nie stoi na przeszkodzie, aby przekazanie dokumentacji, w tym przypadku Charakterystyki Produktu Leczniczego, nastąpiło drogą elektroniczną.

Uwzględniając praktyczne znaczenie tego rodzaju reklamy oraz dokonaną wykładnię rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych, należy przyjąć, że telemarketer podczas rozmowy telefonicznej z osobą uprawnioną do przepisywania lub dostarczania produktów leczniczych powinien uzyskać jej zgodę na przesłanie drogą elektroniczną Charakterystyki Produktu Leczniczego. Powinna ona również obejmować kwestię przetwarzania danych osobowych dla dokonania tej konkretnej czynności.

Nie wystarczy informacja

Sam fakt poinformowania rozmówcy, że Charakterystyka Produktu Leczniczego jest dostępna na określonej witrynie internetowej, nie spełni wymogów ustawodawcy, ponieważ wymaga on, aby to właśnie podmiot uprawniony do promowania produktu leczniczego udostępnił ten dokument. Odrębną kwestią jest zagadnienie dotyczące ewentualnej odpowiedzialności za przyjęcie trybu działania telemarketera. W rozdziale 9 ustawy - Prawo Farmaceutyczne nie ma przepisu, który wskazywałby na odpowiedzialność karną z tytułu naruszenia treści przepisów rozdziału trzeciego rozporządzenia ministra zdrowia z 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych lub art. 54 ust. 1, 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne dotyczących przekazywania Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Przedstawiony sposób działania telemarkera świadczyłby o zachowaniu należytej staranności w realizowaniu przepisów rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych oraz ustawy - Prawo farmaceutyczne.