GLG Pharma z pozytywną opinią Komisji Bioetycznej dot. I: II fazy badania GLG-801



Warszawa, 10.04.2018 (ISBnews) - GLG Pharma otrzymała pozytywną opinię Komisji Bioetycznej dotyczącą przeprowadzenia I/II fazy badania klinicznego nad GLG-801 w projekcie TNBC, podała spółka. Opinia ta jest niezbędna do rozpoczęcia badania klinicznego z udziałem pacjentów.

Ostatnim elementem koniecznym do przystąpienia do realizacji badania, a tym samym podania cząsteczki pierwszemu pacjentowi, pozostała zgoda Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

"Pozytywna opinia Komisji Bioetycznej jest niezbędna w celu rozpoczęcia badania klinicznego z udziałem pacjentów. Obecnie jesteśmy o krok od uruchomienia badania. Czekamy jeszcze na zgodę URPL, aby móc rozpocząć rekrutację pacjentów i aktywnie przystąpić do weryfikacji skuteczności GLG-801" - powiedział prezes GLG Pharma Piotr Sobiś, cytowany w komunikacie.

I/II faza badania klinicznego ma za zadanie ustalenie optymalnej dawki terapeutycznej (I faza) oraz określenie skuteczności (II faza) GLG-801. Spółka jest w pełni gotowa do rozpoczęcia badania, wybrała pierwszy ośrodek, w którym przeprowadzone będzie badanie (Collegium Medicum Oddział Kliniczny Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie), wyłoniła także krajowego koordynatora, którym został wybitny specjalista w dziedzinie onkologii klinicznej prof. dr hab. n. med. Piotr Wysocki. GLG Pharma ma także opracowaną pełną dokumentację i procedury, które usprawnią prowadzenie projektu.

Spółka poinformowała ponadto, że w związku z zaawansowanym etapem projektu, GLG wzmocniło zespół naukowy powołując na stanowisko kierownika badań klinicznych dr n. med. Agnieszkę Czyżewską-Buczyńską.

Równolegle do badania klinicznego, GLG Pharma wspólnie z Instytutem Przemysłu Organicznego prowadzi badania przedkliniczne mające za zadanie ustalenie bezpiecznej dawki dla nowej, dożylnej formulacji tego samego leku (oznaczonej jako GLG-805).

GLG Pharma S.A. jest polską spółką zależną od amerykańskiej firmy GLG Pharma LLC, zajmującą się rozwojem zaawansowanych terapii onkologicznych. Firma posiada światową licencję na opracowanie i wprowadzenie na rynek farmaceutyków opartych o białka STAT3. Inhibitory STAT3 uważane są obecnie za jedną z najbardziej obiecujących technologii w leczeniu wielu nowotworów oraz innych chorób hiperproliferacyjnych. Technologia GLG Pharma jest chroniona przez sześć amerykańskich patentów oraz dwa międzynarodowe. Od 2015 r. GLG Pharma S.A. jest spółką notowaną na rynku NewConnect.

(ISBnews)