Jest to reakcja na coraz częstsze przypadki wszczepiania wadliwych urządzeń oraz zbyt ograniczony dostęp pacjentów do danych klinicznych.
W odpowiedzi na skandale związane z implantami piersi i wadliwymi protezami biodrowymi posłowie w przyjętym projekcie chcą wprowadzenia większej kontroli produktów i możliwości śledzenia wadliwych urządzeń medycznych. Odpowiedzialna za projekt niemiecka deputowana Dagmar Roth-Behrendt powiedziała, że - według opinii lekarzy - setki takich wadliwych urządzeń nadal są na rynku. Nowe przepisy zakładają, że pacjenci otrzymywaliby "kartę implantu" i byliby zarejestrowani, co umożliwiłoby natychmiastowe ostrzeżenie w przypadku odkrytych nieprawidłowości.
Parlament wniósł też dodatkowe poprawki, które powinny ułatwić pacjentom dostęp do informacji, jakiego produktu powinni użyć. Posłowie chcą także wprowadzenia obowiązku śledzenia urządzeń jednorazowych, by zapobiec ich powtórnemu użyciu. Ponadto zostaną zaostrzone wymagania dotyczące kwestii etycznych oraz informacji udzielanych przy przeprowadzaniu testów ciążowych lub z DNA.
