O sprawie poinformowała agencja Reutersa. Do uchybień doszło w kalifornijskim ośrodku firmy zajmującym się badaniami na zwierzętach. Podobna inspekcja w zakładzie Neuralink w Teksasie nie wykazała żadnych problemów. Kontrole były prowadzone w czerwcu zeszłego roku.
Braki w dokumentacji
Problemy zidentyfikowane przez inspektorów FDA dotyczyły np. braku zapisów kalibracyjnych dla instrumentów takich jak pehametr, używany w jednym z badań. To „urządzenie do pomiaru potencjałów mierzących różnicę napięć między elektrodą szklaną a referencyjną”.
Kontrola wykazała też, że siedem instrumentów, w tym „monitor parametrów życiowych”, nie miało żadnych zapisów o kalibracji. Trzeba pamiętać, że Neuralink przeprowadził eksperymenty na setkach zwierząt, w tym na małpach.
Inne problemy to np. brak zatwierdzenia przez urzędników ds. zapewnienia jakości końcowego raportu z niektórych badań.
Będą kolejne kontrole
„To z pewnością sygnał, że firma musi zachować czujność w związku z pewnymi praktykami” – stwierdził Jerry L. Chapman z firmy Redica Systems przeprowadzającej kontrolę. Dodał, że do podobnych uchybień nie może dochodzić podczas przeprowadzania badań na ludziach.
Nautralink uzyskał już na nie zgodę, a miesiąc temu pierwszemu pacjentowi został wszczepiony chip składający się z tysięcy elektrod. Jest on w stanie wykryć i rozszyfrować aktywność mózgu. Jak kilka dni temu informował Elon Musk, pacjent doszedł już do siebie po zabiegu, czuje się dobrze i jest w trakcie nauki sterowania myślami myszki od komputera.
Zastrzeżenia już były
Dwa lata temu Reuters informował, że Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) bada potencjalne naruszenia praw zwierząt w firmie Neuralink. Dochodzenie rozpoczęto po skargach personelu, który alarmował, że podczas badań zwierzęta cierpią i umierają. Ostatecznie USDA nie stwierdziła żadnych naruszeń prawa.
„FDA będzie w dalszym ciągu monitorować bezpieczeństwo osób biorących udział w badaniu dotyczącym implantu Neuralink na podstawie wymaganych, regularnych raportów” – stwierdziła Carly Pflaum, rzeczniczka FDA.
