Opracowana przez amerykańską firmę Moderna i National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) szczepionka znana jako mRNA-1273 wykazała 94,1 proc. skuteczność w zapobieganiu rozwojowi dającej objawy COVID-19 - wskazują wstępne wyniki trzeciej fazy badań klinicznych opisane właśnie przez NIAID na łamach „New England Journal of Medicine”.
Wyniki testów wskazały też na bezpieczeństwo preparatu.
Moderna i NIAID już 18 grudnia udostępniły wcześniejsze rezultaty i Agencja Żywności i Leków (FDA) zezwoliła na użycie szczepionki dla zapobiegania COVID-19 w USA, w tzw. trybie awaryjnym.
Badanie, którym kierowali specjaliści z Brigham and Women's Hospital w Bostonie rozpoczęło się 27 lipca 2020 r. i wzięło w nim udział 30420 dorosłych ochotników.
Połowa z nich, w odstępie 28 dni otrzymała dwie dawki szczepionki, a druga połowa - dwa zastrzyki z placebo.
Średni wiek uczestników wynosił 51 lat, ok. 47 proc. stanowiły kobiety, 25 proc. miało 65 lat lub więcej, a 17 proc. było młodszych niż 65 lat, ale miało problemy ze zdrowiem zwiększające ryzyko ciężkiej postaci COVID-19.
OK. 79 proc. ochotników było rasy białej.
W okresie do 25 listopada badacze zanotowali 196 przypadków objawowej COVID-19, które pojawiły się co najmniej 14 dni po drugiej iniekcji.
Przy tym 185 przypadków dotyczyło grupy, która nie została zaszczepiona. Żaden z 11 przypadków, jakie pojawiły się w grupie zaszczepionych, nie został opisany jako ciężki.
To oznacza, że skuteczność szczepionki w ochronie przed chorobą osiągnęła 94,1 proc.
Jednocześnie, w czasie co najmniej 14 dni po pierwszym zastrzyku zanotowano 237 przypadków choroby, z czego 225 pojawiło się w grupie, która otrzymała placebo, co wskazuje na skuteczność na poziomie 95 proc.
Badacze nie zanotowali istotnych zagrożeń ze strony preparatu.
Miejscowe reakcje zwykle były łagodne. U około 50 proc. zaszczepionych, po podaniu drugiej dawki pojawiły się natomiast umiarkowane lub nasilone skutki uboczne takie jak zmęczenie, bóle mięśni, bóle stawów i bóle głowy, które u większości ustąpiły po kilku dniach.
Nie wykryto także reakcji typu VAERD (Vaccine-Associated Enhanced Respiratory Disease). To reakcja wykryta w latach 60. po szczepieniach całym, inaktywowanym syncytialnym wirusem oddechowym.
Polegała ona na tym, że szczepionka powodowała osłabienie reakcji układu odpornościowego na wirusa.
Choć mRNA-1273 według wyników skutecznie chroni przed zachorowaniem na objawową COVID-19, to brakuje danych, czy chroni przed infekcją i zarażaniem.
Wstępne badania sugerują, że może zapewniać przynajmniej częściową ochronę.
Prowadzone są już dalsze analizy, które mają pokazać, czy szczepienie chroni przed zakażeniem i przed przekazywaniem wirusa innym.
Na temat powstania szczepionki autorzy raportu powiedzieli, że „proces ten pokazuje, co jest możliwe dzięki odpowiednio umotywowanej współpracy między kluczowymi sektorami, w tym środowiskiem akademickim, rządem, przemysłem, ustawodawcami i społeczeństwem”.
Więcej informacji na stronach:
https://www.niaid.nih.gov/news-events/peer-reviewed-report-moderna-covid-19-vaccine-publishes
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035389
