Amerykańska FDA nie dopuściła urządzenia Infoscanu na rynek USA



Warszawa, 15.04.2019 (ISBnews) - U.S. Food&Drug Administration (FDA) nie wydała zgody w zakresie dopuszczenia urządzenia MED Recorder do obrotu na rynku amerykańskim, podał Infoscan. Spółka planuje kontynuować działania mające na celu otrzymanie certyfikacji FDA. Opracowuje także plan ekspansji oraz komercjalizacji urządzenia na innych rynkach zagranicznych, który zamierzamy przedstawić "niebawem".

"Jako uzasadnienie FDA ponownie wskazała na brak wystarczających dowodów na referencję urządzenia MED Recorder z urządzeniem już dopuszczonym do obrotu na rynku amerykańskim i wskazanym we wniosku spółki w ramach procedury 510(k), podtrzymując tym samym swoje stanowisko prezentowane wcześniej spółce. Jednocześnie FDA, odnosząc się m.in. do dodatkowych informacji udzielonych przez spółkę w toku spotkania w dniu 13 marca 2019 r., zarekomendowała działania, które spółka powinna podjąć w celu ponownego ubiegania się w oparciu o procedurę 510(k) o zgodę na dopuszczenie urządzenia MED Recorder do obrotu na rynku amerykańskim" – czytamy w komunikacie.

"Z odpowiedzi uzyskanej od FDA jednoznacznie wynika, że furtka na rynek amerykański jest wciąż otwarta dla naszej spółki. Otrzymaliśmy od urzędu wskazówki dotyczące dalszych działań mających na celu uzyskanie certyfikatu. Oczywiście zamierzamy się do nich dostosować oraz jak najszybciej rozpocząć działania, dzięki którym uzyskamy certyfikację oraz będziemy mogli wejść z naszym rozwiązaniem do USA. Bierzemy jednak pod uwagę, że w związku z decyzją FDA proces ten się opóźni, dlatego chcemy skupić się również na rozwoju działalności na pozostałych rynkach" - powiedział wicepreze Piotr Sobiś, cytowany w komunikacie.

Infoscan podtrzymuje plany dotyczące rozwoju w USA, z tym zastrzeżeniem, że komercjalizacja na tym rynku ze względu na brak certyfikacji ulegnie opóźnieniu w stosunku do wcześniejszych zapowiedzi.

Po rozpoczęciu współpracy z pierwszymi partnerami z Europy Zachodniej oraz Azji Południowo - Wschodniej spółka zamierza wejść ze swoim rozwiązaniem do nowych krajów oraz rozwijać działalność na rynkach na których jest już obecna.

"Zeszły rok oraz początek tego roku były bardzo istotne dla spółki Infoscan w kwestii ekspansji na rynki zagraniczne. W takich krajach jak Indonezja, Malezja czy Filipiny wykonywane są już pierwsze badania urządzeniem MED Recorder. Pierwsze 20 urządzeń trafiło również w minionym tygodniu do Francji. To dopiero początek naszej drogi do zagranicznych rynków, ponieważ podjęliśmy już kroki zmierzające do debiutu naszego rozwiązania w innych krajach. W związku z tym zdecydowaliśmy się opracować plan ekspansji oraz komercjalizacji naszego urządzenia na rynkach zagranicznych, który zamierzamy przedstawić już niebawem" - powiedział Sobiś.

Infoscan prowadzi działalność od 2007 r. Spółka rozwija urządzenie zdalnie diagnozujące zaburzenia oddychania podczas snu oraz urządzenia z dziedziny telemedycyny. Jest notowana na rynku NewConnect od 2015 r.

(ISBnews)