Amerykański partner technologiczny BAT, Kentucky BioProcessing (KBP), ogłosił w środę plany rozpoczęcia pierwszych testów potencjalnej szczepionki przeciw COVID-19 na dorosłych ochotnikach w ramach pierwszej fazy badań klinicznych nad produktem. Rekrutacja uczestników testu ma się rozpocząć wkrótce.
"Produkt KBP – szczepionka (KBP-COVID-19; NCT04473690), stanie się jedną z wielu potencjalnych szczepionek przeciw COVID-19, które wyszły poza fazę badań przedklinicznych. Test KBP-COVID-19 zostanie przeprowadzony na łącznie 180 zdrowych, dorosłych ochotnikach, którzy zostaną podzieleni na dwie grupy wiekowe: 18-49 lat i 50-70 lat. Każda grupa zostanie następnie podzielona na podgrupy przyjmujące niską i wysoką dawkę (N~45) oraz grupę randomizowaną 2:1, w której ochotnicy otrzymają albo niską dawkę (15 μg szczepionki KBP-COVID-19 + 0,5 mg adiuwantu) lub placebo, albo wysoką dawkę (45 μg szczepionki KBP-COVID-19 + 0,5 mg adiuwantu) lub placebo" - czytamy w komunikacie prasowym.
Na wyniki badań trzeba będzie poczekać do połowy 2021 r. Jeśli będą pozytywne, pozwolą na dalsze postępy w ramach drugiej fazy badania, pod warunkiem zatwierdzenia przez organy regulacyjne.
Szczepionka, nad którą koncern British American Tobacco pracuje wraz z firmą Kentucky Bioprocessing powstaje z wykorzystaniem technologii opartej na wykorzystaniu szybkorosnących roślin tytoniu. "To unikalne podejście posiada wiele potencjalnych zalet, w tym szybką produkcję aktywnych składników szczepionki w ciągu około 6 tygodni, w porównaniu do kilku miesięcy przy użyciu metod konwencjonalnych. Zastosowane rozwiązanie wykazuje potencjalną stabilność szczepionki w temperaturze pokojowej, co może stanowić znaczącą zaletę dla systemów opieki zdrowotnej i sieci szpitali na całym świecie. W przypadku sukcesu, szybkość produkcji aktywnych składników może potencjalnie skrócić czas pomiędzy identyfikacją nowych wirusów i ich szczepów, a opracowaniem i wdrożeniem szczepionki dla tych, którzy jej potrzebują" - zapewnia BAT.
„Przejście do testów klinicznych z udziałem ludzi, zarówno w przypadku produktu, który potencjalnie może stać się szczepionką przeciw COVID-19, jak i szczepionki przeciw grypie sezonowej, to znaczący krok, który odzwierciedla nasze wysiłki na rzecz przyspieszenia rozwoju budowanego przez nas portfolio produktów biologicznych. Nasza unikalna technologia wykorzystania roślin do produkcji antygenów, pozwoliła nam odpowiedzieć na pilną światową potrzebę bezpiecznego i skutecznego leczenia COVID-19." - mówi dr David O'Reilly, dyrektor ds. badań naukowych BAT.
KBP zakończyła niedawno fazę rekrutacji ochotników do pierwszej fazy badania klinicznego nad innym produktem kandydującym do miana szczepionki - nad czterowalentną (czteroszczepową) szczepionką przeciw grypie, wykorzystującą tę samą platformę technologiczną - Nicotiana benthamiana.
