Subskrybuj nas na Youtube
Zapisz się na newsletter
11 marca 2026 r. weszło w życie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 20 lutego 2026 r. zmieniające rozporządzenie z 29 kwietnia 2019 r. ws. wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Nowy wzór zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej został opracowany w celu dostosowania dokumentu do wytycznych Europejskiej Agencji Leków zawartych w publikacji „Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information”. Zmiana ma zapewnić spójność danych zawartych w zezwoleniach z informacjami publikowanymi przez organ nadzorczy w europejskiej bazie EudraGMDP.
Ważne
Rozporządzenie nie nakłada obligatoryjnego obowiązku zmiany zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wydanych przed dniem 11 marca 2026 r. i na wcześniejszym wzorze – te zezwolenia zachowują swoją ważność. Dostosowanie dotychczasowych zezwoleń do nowego formatu będzie odbywać się sukcesywnie i tylko w przypadku gdy przedsiębiorca złoży wniosek o zmianę w prowadzonej działalności. Dotyczy to również zmiany w zakresie pkt 3.1. - podkreślił Główny Inspektorat Farmaceutyczny w komunikacie.
Ujednolicenie informacji o produktach z dodatkowymi wymaganiami
Najważniejsza zmiana dotyczy uproszczenia i ujednolicenia informacji dotyczących działalności wskazanej w punkcie 3 zezwolenia – „Produkty lecznicze o dodatkowych wymaganiach”. Nowy format ma być zgodny z aktualnymi wytycznymi regulacyjnymi i zapewnić większą przejrzystość dokumentu.
Informacja o obrocie środkami odurzającymi i psychotropowymi
W punkcie 3.1. zezwolenia powinna znaleźć się informacja o posiadaniu przez przedsiębiorcę zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi. Dodanie tej informacji będzie możliwe po uzyskaniu odpowiedniego zezwolenia zgodnie z art. 40 ust. 4 pkt 1 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. 2023, poz. 1939) oraz po złożeniu wniosku o zmianę zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
Nowy wzór wniosku obowiązkowy dla nowych postępowań
Przedsiębiorcy, którzy od 11 marca 2026 r. składają wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, są zobowiązani do korzystania z nowego formularza. Jednocześnie postępowania w sprawie wydania lub zmiany zezwoleń rozpoczęte przed wejściem w życie nowych przepisów będą prowadzone na podstawie dotychczasowych regulacji.
