"Mamy zestaw danych ponad 30 tys. osób, które były badane podczas testów klinicznych. Daje nam to bardzo solidny zbiór danych, na podstawie których mamy podjąć decyzję, dotyczącą zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności (szczepionek)" - oznajmiła Cooke podczas spotkania komisji Parlamentu Europejskiego w Brukseli.
Oczekuje się, że EMA zakończy ewaluację szczepionki opracowanej wspólnie przez Pfizera i BioNTech do 29 grudnia, a szczepionki Moderny "najpóźniej" do 12 stycznia.
Cooke powiedziała, że daty zatwierdzenia leków mogą ulec zmianie, jeśli wymagać tego będzie proces oceny szczepionek.
"Na tym etapie nie możemy zagwarantować pozytywnego wyniku (ewaluacji)" - zastrzegła Cooke i dodała, że eksperci agencji mają do przeanalizowania bardzo duży zbiór danych.
Zapewniła, że EMA analizuje również informacje, które pojawiły się w środę w Wielkiej Brytanii, dotyczące wstrząsów anafilaktycznych jakie wystąpiły u dwóch osób, po podaniu im szczepionki Pfizer/BioNTech, a także jednego przypadku reakcji alergicznej.
Cooke poinformowała też, że spodziewa się, iż firmy farmaceutyczne AstraZeneca i Johnson & Johnson przedłożą swoje wnioski o zatwierdzenie ich szczepionek w pierwszym kwartale 2021 roku.
W środę hakerzy zorganizowali cyberatak na EMA i wykradli dokumenty firm Pfizer i BioNTech dotyczące szczepionki na Covid-19. Obie firmy odmówiły komentarza na ten temat, zapewniły jednak, że nie doszło do kradzieży danych osobowych.
Wcześniej w środę EMA, która jest agencją UE odpowiedzialną m.in. za zatwierdzanie szczepionek przeciwko Covid-19, poinformowała, że stała się celem cyberataku.
Mająca swoją siedzibę w Amsterdamie EMA jest instytucją Unii Europejskiej odpowiedzialną za ocenę i dopuszczanie do użytku w krajach Wspólnoty wyrobów medycznych, w tym leków, szczepionek i aparatury medycznej. (PAP)
