"Szczepionka przeciwko Covid-19 Janssen (nazwa holenderskiej spółki-córki Johnson & Johnson): EMA znajduje możliwy związek z bardzo rzadkimi przypadkami nietypowych zakrzepów krwi przy niskiej liczbie płytek krwi. EMA potwierdza, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny" - czytamy w oświadczeniu przesłanym przedstawicielom mediów przez EMA we wtorek.
"Na posiedzeniu w dniu 20 kwietnia 2021 r. Komitet bezpieczeństwa EMA (PRAC) stwierdził, że do informacji o produkcie Janssen przeciw Covid-19 należy dodać ostrzeżenie o nietypowych zakrzepach krwi przy niskiej liczbie płytek krwi. PRAC stwierdził również, że zdarzenia te należy wymienić jako bardzo rzadkie skutki uboczne szczepionki" - rekomenduje Agencja.
Cessak: EMA potwierdza, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka szczepionki Janssen jest pozytywny
Komitet ds. Bezpieczeństwa EMA potwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka szczepionki Janssen pozostaje pozytywny – wskazał we wtorek prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak.
Szczepionka Ad26.COV2.S, opracowana przez Janssen Pharmaceutica NV, firmę z pionu farmaceutycznego Johnson & Johnson, jako jedyna wymaga podania jednej dawki. Szczepionki firm Pfizer/BioNTech, Moderna i AstraZeneca są dwudawkowe.
Według Europejskiej Agencji Leków (EMA) możliwy jest związek z bardzo rzadkimi przypadkami nietypowych zakrzepów krwi przy niskiej liczbie płytek krwi. We wtorkowym komunikacie EMA wskazała jednocześnie, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny.
Na posiedzeniu 20 kwietnia 2021 r. Komitet bezpieczeństwa EMA (PRAC) stwierdził, że do informacji o produkcie Janssen przeciw COVID-19 należy dodać ostrzeżenie o nietypowych zakrzepach krwi przy niskiej liczbie płytek krwi. PRAC stwierdził również, że zdarzenia te należy wymienić jako bardzo rzadkie skutki uboczne szczepionki.
O ustaleniach EMA szef URPL napisał na Twitterze.
"Komitet ds. Bezpieczeństwa EMA (#PRAC)potwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka szczepionki Janssen pozostaje pozytywny. Zaleca dodanie +bardzo rzadkich przypadków nietypowych zakrzepów krwi z małą liczbą płytek krwi+ do listy działań niepożądanych" – napisał na TT Cessak.
