Do incydentu doszło 29 października podczas trzeciej, przedrejestracyjnej fazy badań klinicznej, jakie prowadzone są w Brazylii. Brazylijski urząd Anvisa, któremu podlegają badania kliniczne, na razie nie podał żadnych szczegółów odnośnie tego, co się wydarzyło.
Wiadomo, że chodzi o szczepionkę przeciwko COVID-19 o nazwie CoronaVac, opracowaną przez chińską firmę Sinovac Biotech. Jej producent zapewnia w opublikowanym komunikacie, że jest „przekonany o bezpieczeństwie tej szczepionki”. W Chinach została ona już wykorzystana do zaszczepienia tysięcy osób w ramach tzw. programu ratunkowego, a także pracowników firmy i ich rodzin.
Badania trzeciej fazy chińskiej szczepionki poza Brazylią prowadzone są także w Indonezji i Turcji, ale w tych krajach nie ma sygnałów o ewentualnych działań niepożądanych. Reuters informował niedawno o „płynnym przebiegu” badań klinicznych, prowadzonych przez Bio Farma na terenie Indonezji.
Tymczasem według BBC News w Brazylii doszło do zgonu jednej z osób, która otrzymała chińską szczepionkę CoronaVac. W wypowiedzi dla brazylijskich mediów przyznał to Dimas Covas, szef medycznego Instytutu Butantan, kierującego badania klinicznymi w tym kraju. Podkreślił on jednak, że zgon nie miał związku z użyciem tego preparatu.
„Dyrekcja Instytutu Butantan jest przekonana, że to poważne działanie niepożądane nie jest związane ze tą szczepionką” – stwierdza w oświadczeniu chińska firma Sinovac. Podkreślono w nim również, że „badania kliniczne w Brazylii są ściśle prowadzone zgodnie za zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP)”.
Chiński preparat nie jest jedynym, który wstrzymano na pewien czas z powodu wykrycia niepożądanego działania. Podobnie było w przypadku szczepionki europejskiej firmy AstraZeneca i brytyjskiego Uniwersytetu Oksfordzkiego. (PAP)
Autor: Zbigniew Wojtasiński
