O sprawie szeroko informowaliśmy we wtorkowym wydaniu DGP.

Przypomnijmy: Główny inspektor farmaceutyczny (GIF) wstrzymał obrót ponad 40 lekami kilkunastu różnych firm. Powód był ten sam: zawarta w nich substancja czynna, czyli walsartan, pochodziła od tego samego chińskiego producenta. Wiele wskazywała na to, że część jego produkcji była zanieczyszczona.

Nie wiemy jeszcze, czy wada w ogóle występuje. Nie wiemy więc również, czy jest poważna – mówiła nam osoba doskonale zorientowana w sprawie.

Rysowaliśmy trzy scenariusze.

Wariant optymistyczny to stwierdzenie, że w Chinach nie doszło do zanieczyszczenia walsartanu. Wówczas wstrzymane w obrocie produkty wrócą na rynek, a ci, którzy już je zażyli, nie mają się czego obawiać.

Reklama

Wariant drugi: wada jakościowa występuje, ale nie zagraża ludzkiemu zdrowiu. Byłby on jednak bardzo uciążliwy dla pacjentów. – Brak dostępności do wstrzymanych leków zawierających walsartan może oznaczać, że wielu pacjentów trzeba będzie przestawić na odpowiedniki – zauważa Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej. Dlaczego? Bo niemal wszyscy producenci kupowali substancję czynną w jednej fabryce. Z naszych informacji wynika, że robili tak nie tylko polscy przedsiębiorcy, lecz także ci z innych państw członkowskich. Efekt: na rynku przez pewien czas nie ma więc „czystego” walsartanu.

I wariant trzeci: najgorszy. Zanieczyszczenie jest i zagraża ludziom.

Niestety właśnie dowiedzieliśmy się, że spełnił się ten ostatni. GIF co prawda tonuje nastroje, ale w decyzjach administracyjnych o wycofaniu leków z walsartanem wskazuje wprost: to bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów.

"Powodowanie zagrożenia życia lub zdrowia choćby dla jednego, kilku czy jakiejkolwiek innej liczby pacjentów rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. Zagrożenie to może być spowodowane obecnością zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w substancji czynnej znajdującej się w składzie produktu leczniczego, co może mieć wpływ na zdrowie i życie ludzi" - pisze GIF.

NDMA to toksyczny związek chemiczny. Jest bardzo niebezpieczny dla wątroby. Podstawowe pytanie teraz - na które jeszcze nie znamy odpowiedzi - to ile niebezpiecznego związku było w używanym do produkcji leków walsartanie.

Leków, których dotyczą decyzje GIF, sprzedano w 2017 r. ponad 2 mln opakowań. Inspektorzy nie ukrywają, że mogą być kolejne decyzje o wycofaniu. Łącznie na półkach polskich aptek leków z walsartanem jest łącznie ok. 10 mln opakowań.

Problem jest ogólnoeuropejski. Najprawdopodobniej leki zostaną wycofane z obrotu w ponad 20 państwach członkowskich UE, w których producenci zaopatrywali się w walsartan w jednej, jak się okazało – trefnej, fabryce.

Czy wszystkie leki są zanieczyszczone?

Stwierdzenie groźnego dla zdrowia NDMA w przebadanych lekach nie oznacza, że każdy produkt, który zażywali pacjenci, był zanieczyszczony. Wiadomo bez wątpienia, że problem dotyczy części leków (tych przebadanych w laboratorium), w związku z czym istnieje podejrzenie, że zanieczyszczone NDMA mogą być także pozostałe leki z walsartanem pochodzącym z chińskiej fabryki. Może być jednak tak, że np. tylko w jednym tygodniu linia produkcyjna w fabryce była nieszczelna, a już w następnym wszystko było w porządku. Sęk w tym, że nie da się jednoznacznie ustalić, które produkty są wadliwe. Z tego względu wycofane powinny zostać wszystkie.

OPINIE:

Miliony pacjentów przyjmują te leki. To afera heparyny na bis

prof. Zbigniew Fijałek z WUM, dyrektor Narodowego Instytutu Leków w latach 2005–2015

Stwierdzona przez EMA substancja to bardzo silny toksyczny związek, który jest rakotwórczy i może poważnie uszkodzić wątrobę. Co prawda występuje on czasem w żywności i procesach typu wędzenie, ale w bardzo niskich stężeniach. Jeśli jednak EMA postanowiła wycofać leki z obrotu, to niewykluczone, że stężenia substancji w lekach były znaczące.

Trudno powiedzieć, skąd wzięło się skażenie. Prawdopodobnie w tej samej fabryce jest tworzone coś zupełnie innego, niż leki.

Sprawa to najlepszy dowód, że Chiny są bardzo daleko od naszego nadzoru i tak naprawdę nikt nie wie, co w tamtejszych fabrykach się odbywa. A przecież Azjaci robią coraz więcej substancji leczniczych (już dziś zdecydowaną większość) i biorą się za tworzenie kolejnych substancji np. biologicznych i biotechnologicznych.

To przerażające, bo przecież miliony pacjentów przyjmują te leki. To afera heparyny na bis. Teraz pacjenci powinni zmienić swoje sposoby leczenia, ale kto z nich dostanie się szybko do lekarza… Nadzór farmaceutyczny stanie więc przez dylematem, czy zabronić pacjentom brania leków z chińskim walsartanem i ryzykować ich zdrowie, czy sugerować zmianę leków i również ryzykować ich krzywdą. Nie ma przecież pewności, że inne leki zadziałają. Nie raz przy leczeniu ciśnienia trzeba sprawdzać, jaki lek jest skuteczny i w jakiej dawce.

Profilaktyczne wycofanie z rynku

Łukasz Waligórski, członek Naczelnej Rady Aptekarskiej i redaktor naczelny branżowego portalu mgr.farm

Na razie nie ma informacji o wycofaniu z poziomu pacjenta. Po prostu apteki muszą teraz oddać do hurtowni to, co przez ostatnie dni wstrzymywały w obrocie. GIF informuje, że EMA ciągle ocenia, czy zanieczyszczenie substancji czynnej może mieć wpływ na zdrowie pacjentów, jednak Główny Inspektor Farmaceutyczny już teraz podjął decyzję o profilaktycznym wycofaniu produktu z rynku.

Jak informuje GIF - osoby, które mają wycofane serie leków, powinny zgłosić się do lekarza w celu ustalenia dalszego sposobu terapii. W aptekach nadal dostępne są preparaty z walsartanem, które nie zostały wstrzymane. Lekarz może przepisać któryś z nich, a pacjent może udać się do apteki celem zakupu takiego leku. Możliwa jest też zmiana leku, na inny z tej samej grupy - np. losartan, telmisartan.

Niestety obowiązujące przepisy nie opisują jednoznacznie procedury wycofania leku z poziomu pacjenta. Oznacza to, że nie ma jednoznacznych wytycznych dotyczących tego, czy apteka powinna przyjąć od pacjenta lek z wycofanej serii i np. wymienić go na inny.

Tutaj wszystko zależy już od producentów wycofanych leków i rozwiązań zaproponowanych przez nich - na te będziemy musieli jednak poczekać jeszcze kilka dni.

LISTA LEKÓW, WYCOFANYCH PRZEZ GIF:

Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg

Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg

Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg

Vanatex 160mg

Vanatex 80mg

Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg

Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 160 mg

Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 80 mg

Avasart 160 mg

Avasart 80 mg

Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg

Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg

Nortivan Neo 160mg

Nortivan Neo 80mg

Valtap HCT 160 mg + 25 mg

Valtap HCT 160 mg + 12,5 mg

Valtap 80 mg

Valtap 160 mg

Valorion 80 mg

Valorion 160 mg

Tensart HCT 160 mg + 25 mg

Tensart HCT 160 mg + 12,5 mg

Tensart 160 mg

Tensart 80 mg

Ivisart 80 mg

Ivisart 160 mg

Axudan HCT 320 mg + 25 mg

Axudan HCT 320 mg + 12,5 mg

Axudan HCT 160 mg + 25 mg

Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg

Axudan HCT 80 mg + 12,5 mg

Axudan 320 mg

Axudan 160 mg

Axudan 80 mg

Awalone 160 mg

Awalone 80 mg

Valsotens 160 mg

Valsotens HCT 160 mg + 12,5 mg

Valsotens HCT 160 mg + 25 mg