Niemcy
Niemcy idą za przykładem innych krajów i na razie wstrzymują szczepienia szczepionką AstraZeneca, ogłosiło w poniedziałek Ministerstwo Zdrowia, które wdraża tym samym zalecenie Instytutu Paula Ehrlicha. Minister zdrowia mówi o decyzji zapobiegawczej.
Po nowych doniesieniach o zakrzepicy żył mózgowych w związku ze szczepieniami w Niemczech i Europie, instytut uważa, że konieczne są dalsze badania.
Minister zdrowia Jens Spahn podczas krótkiej konferencji prasowej po ogłoszeniu decyzji o zawieszeniu szczepionki powiedział, że decyzja ma charakter zapobiegawczy "I wszyscy są świadomi konsekwencji tej decyzji". Podkreślił, że "jest to decyzja techniczna, a nie polityczna. Dlatego stosuję się do rekomendacji Instytutu Paula Ehrlicha" - powiedział minister zdrowia.
Spahn ma nadzieję, że Europejska Agencja Leków (EMA) podejmie decyzję w tym tygodniu.
Na pytanie, czy osoby, które już otrzymały ten preparat, powinny zwrócić na coś uwagę, Spahn mówił: "Instytut Paula Ehrlicha zwraca uwagę, że osoby, które otrzymały już szczepionkę Astra Zeneca i które po czterech dniach od szczepienia czują się coraz gorzej, mają silny ból głowy lub punktowe krwawienie skóry, muszą natychmiast zgłosić się do lekarza". Jak dotąd odnotowano siedem takich przypadków na ponad 1,6 miliona szczepień w Niemczech.
Zawieszenie dotyczy "zarówno pierwszych, jak i kolejnych szczepień" - powiedział Spahn. Dawki szczepionek będą na razie nadal przechowywane.
Według obliczeń dziennika "Welt", AstraZeneca dostarczyła do tej pory trzy miliony dawek szczepionki do Niemiec. Według Instytutu Roberta Kocha ponad 1,6 miliona z nich zostało zaszczepionych do niedzieli. Po właśnie ogłoszonym zaprzestaniu szczepień w niemieckich lodówkach powinno znajdować się ponad 1,4 miliona niezaszczepionych dawek.
Rząd federalny początkowo postanowił nie zawieszać szczepień AstraZeneca po tym, jak kilka krajów zawiesiło szczepienia po zgłoszeniach skutków ubocznych. W piątek federalny minister zdrowia Jens Spahn (CDU) podkreślał, że nie ma dowodów na związek przyczynowy między szczepieniem a występowaniem zakrzepów krwi.
Włochy
Włoska Agencja Leków zdecydowała w poniedziałek o czasowym zawieszeniu w całym kraju szczepień preparatem koncernu AstraZeneca. W wydanym komunikacie poinformowano, że decyzję tę podjęto w ramach prewencji.
Włoska agencja ogłosiła, że czeka na zajęcie stanowiska przez Europejską Agencję Leków w sprawie szczepionek AstraZeneca. Jak zaznaczyła, jej decyzja jest zgodna z rozporządzeniami wydanymi w innych krajach UE.
Dzień wcześniej ten sam włoski urząd zapewniał, że preparat jest bezpieczny. Tak odniósł się do tego, że w Piemoncie zawieszono w niedzielę stosowanie tej szczepionki z jednej z serii po tym, gdy po jej podaniu zmarł w mieście Biella 57-letni nauczyciel. Przypadek ten jest obecnie wyjaśniany, podobnie jak dwa wcześniejsze zgony, do których doszło na Sycylii. Zmarli tam po zaszczepieniu 43-letni żołnierz i 50-letni policjant.
Do zablokowania szczepień produktem tego koncernu doszło we Włoszech w dniu, gdy liczba osób w pełni zaszczepionych przeciwko koronawirusowi przekroczyła 2 miliony. Zapowiedziano też znaczne przyspieszenie kampanii szczepień.
Francja
Prezydent Emmanuel Macron poinformował w poniedziałek, że we Francji wstrzymane zostaną szczepienia przeciw Covid-19 preparatem AstraZeneca, do oczekiwanej we wtorek rekomendacji Europejskiej Agencji Leków (EMA) w tej sprawie.
Prezydent powiedział, że decyzja ta ma charakter zapobiegawczy, ma jednak nadzieję, że kampania szczepień preparatem AstraZeneca zostanie szybko wznowiona, o ile "pozwoli na to opinia europejskiego regulatora (EMA)".
Macron zapowiedział ponadto, że francuski rząd w ciągu kilku najbliższych dni podejmie decyzję o ewentualnym nowym lockdownie.
Hiszpania
Władze Hiszpanii wstrzymały w poniedziałek stosowanie podczas szczepień przeciwko Covid-19 szczepionki spółki AstraZeneca. Wcześniej zawieszenie stosowania tego produktu ogłosiło kilka wspólnot autonomicznych tego kraju, w tym m.in. Andaluzja i Katalonia.
Decyzja w sprawie wstrzymania szczepień zapadła podczas popołudniowego spotkania tzw. rady międzyterytorialnej odpowiedzialnej za szczepienia oraz walkę z epidemią koronawirusa w Hiszpanii.
Według informacji przekazanej przez hiszpańskie ministerstwo zdrowia spotkanie rady, w skład której wchodzi przedstawiciel ministerstwa zdrowia oraz reprezentanci służb sanitarnych poszczególnych regionów, zostało zwołane w poniedziałek w trybie pilnym.
Jak wyjaśniła podczas poniedziałkowej konferencji w Madrycie minister zdrowia Carolina Darias, decyzja o tymczasowym wstrzymaniu szczepień produktem AstraZeneca “została podjęta z powodu potrzeby zachowania środków ostrożności”.
“Podawanie szczepionki spółki AstraZeneca zostało wstrzymane w naszym kraju na okres 15 dni” - powiedziała hiszpańska minister zdrowia.
Negatywną opinię wobec decyzji o wstrzymaniu szczepień produktem AstraZeneca przedstawiła szefowa Hiszpańskiej Agencji ds. Leków (AEMPS) Maria Jesus Lamas. Jej zdaniem w dalszym ciągu nie potwierdzono, iż przyjmowanie szczepionek tego producenta ma związek z przypadkami zakrzepicy u osób szczepiących się przeciwko Covid-19.
“Większy odsetek zakrzepicy występuje w całej populacji niż wśród osób, które dotychczas przyjęły szczepionkę AstraZeneca” - oceniła Lamas.
Cypr
Cypr jest kolejnym państwem Unii Europejskiej, który w poniedziałek zawiesił podawanie szczepionki na koronawiursa firmy AstraZeneca. O decyzji tej poinformowało cypryjskie ministerstwo zdrowia.
Zawieszenie ma potrwać do czasu wydania przez Europejską Agencję Leków (EMA) zaleceń dotyczących dalszego stosowania preparatu.
W najbliższych dniach EMA ma przeprowadzić rygorystyczną analizę wszystkich danych dotyczących zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Komitet ds. Bezpieczeństwa EMA (PRAC) zwołał nadzwyczajne posiedzenie w czwartek, 18 marca, w celu podsumowania zebranych informacji.
Ministerstwo zdrowia Cypru podało, że w kraju tym nie stwierdzono żadnych skutków ubocznych stosowania szczepionki AstraZeneca. Kontynuowany ma być program szczepień preparatami Pfizer/BioNtech i Moderna.
Portugalia
Władze Portugalii zawiesiły w poniedziałek podawanie szczepionek przeciwko koronawirusowi firmy AstraZeneca. Wcześniej potwierdziły u osób, które przyjęły ten produkt, dwa przypadki zakrzepicy.
“Właśnie z powodu tych zdarzeń postanowiliśmy zarekomendować wstrzymanie szczepień dawkami AstraZeneca” - powiedziała podczas wieczornej konferencji w Lizbonie szefowa podległej rządowi Generalnej Dyrekcji Zdrowia (DGS) Graca Freitas. Dodała, że nie są to ciężkie przypadki zakrzepicy.
Przedstawicielka służb medycznych Portugalii wyjaśniła, że dotychczas w tym kraju podano 400 tys. dawek szczepionki przeciwko koronawirusowi koncernu AstraZeneca.
“Posiadamy jeszcze około 200 tys. dawek tego produktu, który od dziś pozostanie w magazynach” - dodała Freitas, potwierdzając, że w poniedziałek punkty szczepień otrzymały zakaz podawania tych szczepionek, a jego zniesienie jest uzależnione “od skoordynowanej decyzji państw UE”.
Szefowa DGS wyjaśniła, że w związku z wstrzymaniem podawania szczepionek AstraZeneca proces szczepień przeciwko Covid-19 wydłuży się w Portugalii o co najmniej dwa tygodnie. Dodała, że osoby, które w najbliższym czasie miały przyjąć szczepionki tego producenta zostaną zaszczepione dawkami dostarczonymi przez firmy Pfizer i Moderna.
Szczepionki AstraZeneca w drugiej połowie marca mieli przyjąć w Portugalii nauczyciele, a także osoby w wieku 50-80 lat, które nie cierpią na choroby przewlekłe.
Inne kraje
W czwartek Dania po raz pierwszy zaprzestała szczepień preparatem AstraZeneca i odniosła się do kilku przypadków ciężkich zakrzepów krwi po szczepieniach. Kolejne były Norwegia, Islandia i kraje UE, Bułgaria, Irlandia, a w niedzielny wieczór Holandia. Austria, Estonia, Łotwa, Litwa i Luksemburg zawiesiły stosowanie jednej konkretnej partii produktu AstraZeneca. Szczepienia szczepioną AstraZeneca zawiesiły w poniedziałek Francja i Włochy.
Europejska Agencja Leków (EMA) nie znalazła jeszcze żadnych dowodów, że przypadki zakrzepów krwi były spowodowane szczepieniem preparatem AstraZeneca. EMA podkreśliła w zeszłym tygodniu, że dostępne dotychczas informacje wskazują, że liczba incydentów zakrzepowo-zatorowych u osób zaszczepionych nie jest wyższa niż w populacji ogólnej. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) początkowo nie wskazała potrzeby podjęcia działań.
AstraZeneca broni swojej szczepionki. Firma farmaceutyczna nie widzi zwiększonego ryzyka zakrzepów krwi w związku ze szczepionką. Dokładna analiza wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa od ponad 17 milionów osób zaszczepionych tym produktem w Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii nie wykazała zwiększonego ryzyka zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich ani spadku liczby płytek krwi.
Jak dotąd zgłoszono 15 przypadków zakrzepicy żył głębokich i 22 przypadki zatorowości płucnej, co jest porównywalne z innymi zatwierdzonymi szczepionkami Covid-19.
Norweska Agencja Leków: Zmarła kobieta po przyjęciu szczepionki AstraZeneca
Zmarła kobieta, w wieku poniżej 50 lat, pracownik służby zdrowia, u której wystąpił ciężki przypadek zakrzepów krwi po przyjęciu szczepionki przeciw Covid-19 AstraZeneca - poinformowała w poniedziałek Norweska Agencja Leków.
Jest to drugi w Norwegii zgon związany z możliwymi skutkami ubocznymi tego preparatu. W Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo hospitalizowanych jest jeszcze dwóch pracowników służby zdrowia, u których również wystąpiły zakrzepy krwi po podaniu szczepionki AstraZeneca.
"Dokładnie przyjrzymy się raportom o zakrzepach krwi występujących po przyjęciu szczepionki. Prosimy, aby pracownicy służby zdrowia szybko zgłaszali takie przypadki" - stwierdził na specjalnie zwołanej konferencji dyrektor Norweskiej Agencji Leków Steinar Madsen.
Według Madsena wszyscy pacjenci, którzy trafili z objawami zakrzepów byli wcześniej zdrowi i mieli podobny przebieg wystąpienia objawów. Zdiagnozowano u nich niski poziom płytek krwi, występowanie krwawień i skrzepów krwi. Na skórze widoczne były sińce. "Nie widzieliśmy wcześniej czegoś podobnego w przypadku innych szczepionek" - podkreślił. Jak dodał, "istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych, jeśli od szczepienia minęło 14 dni".
W ostatnich dniach do Norweskiej Agencji Leków napłynęło około tysiąca zgłoszeń od osób, które podejrzewają, że wystąpiły u nich skutki uboczne po szczepieniu preparatem AstraZeneca. "W większości to łagodne objawy, koncentrujemy się nad najcięższymi przypadkami" - stwierdził Madsen.
W piątek norweskie władze poinformowały o nagłym zgonie w wyniku wylewu krwi do mózgu młodej kobiety, która pracowała w służbie zdrowia. 10 dni wcześniej przyjęła ona szczepionkę AstraZeneca. Obecnie nie ma potwierdzenia, czy jej śmierć nastąpiła na skutek zaszczepienia.
W czwartek norweski Instytut Zdrowia Publicznego wstrzymał szczepienia tym preparatem, powołując się na wcześniejszą decyzję władz Danii, które podejrzewają, że specyfik może wywoływać zakrzepy krwi. W tym kraju w wyniku takich objawów zmarła 60-letnia kobieta.
Do tej pory preparat AstraZeneca otrzymało w Norwegii 121 tys. osób, w tym wielu pracowników służby zdrowia.
EMA prowadzi dochodzenie
Komisja ds. bezpieczeństwa Europejskiej Agencji Leków (EMA) kontynuuje dochodzenie w sprawie szczepionki AstraZeneca i stanów zakrzepowo-zatorowych u osób, które przyjęły tę szczepionkę - podała EMA.
EMA podała, że stany związane z zakrzepami krwi, niektóre z nietypowymi cechami, takimi jak mała liczba płytek krwi, wystąpiły u bardzo małej liczby osób, które otrzymały szczepionkę.
"Z różnych powodów co roku w UE powstają zakrzepy krwi u wielu tysięcy ludzi. Ogólna liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u osób zaszczepionych nie wydaje się być wyższa niż obserwowana w populacji ogólnej" - podała Agencja.
EMA przekazała, że w tej sprawie ściśle współpracuje z firmą, ekspertami w dziedzinie chorób krwi i innymi organami ds. zdrowia.
W najbliższych dniach przeprowadzona zostanie rygorystyczna analiza wszystkich danych dotyczących zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Komitet ds. Bezpieczeństwa EMA (PRAC) zwołał nadzwyczajne posiedzenie w czwartek, 18 marca, w celu podsumowania zebranych informacji.
"Podczas gdy dochodzenie jest w toku, EMA obecnie pozostaje zdania, że korzyści wynikające ze szczepionki AstraZeneca w zapobieganiu COVID-19, z powiązanym ryzykiem hospitalizacji i zgonu, przeważają nad ryzykiem skutków ubocznych" - czytamy w komunikacie.
Polska realizuje szczepienia preparatem AstraZeneca
Postępujemy zgodnie z rekomendacjami Europejskiej Agencji Leków. Nie ma na tę chwilę decyzji o wstrzymaniu w Polsce szczepień preparatem od firmy AstraZeneca - powiedział PAP w poniedziałek rzecznik Ministerstwa Zdrowia Wojciech Andrusiewicz.
Rzecznik odniósł się w ten sposób do doniesień o zawieszaniu szczepień w niektórych krajach.
"Na ponad pół mln osób zaszczepionych szczepionką od AstraZeneca jest jedynie 0,36 proc. NOP-ów (niepożądanych odczynów poszczepiennych - PAP). Nie mamy żadnego przypadku zgonu" - podkreślił rzecznik MZ.
"Specjaliści z Głównego Inspektoratu Sanitarnego, Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na bieżąco analizują sytuację" – zapewnił Andrusiewicz.
WHO: Na razie zalecamy, aby kraje kontynuowały szczepienia preparatem AstraZeneca
Podawanie szczepionek firmy AstraZeneca powinno być kontynuowane - powiedziała w poniedziałek główna specjalistka naukowa Światowej Organizacji Zdrowia Soumya Swaminathan. WHO zapowiedziała jednak na wtorek zwołanie panelu ekspertów w celu omówienia dalszych kroków.
"Nie chcemy, aby ludzie wpadali w panikę i na razie zalecamy, aby kraje kontynuowały szczepienia preparatem AstraZeneca" - powiedziała Swaminathan na konferencji prasowej w Genewie. "Jak dotąd nie znaleźliśmy związku między niepokojącymi zdarzeniami a szczepionką" - dodała.
Jej zdaniem na tym etapie korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko związane z Covid-19. "Z tego, co widzieliśmy do tej pory we wstępnych danych, nie ma wzrostu liczby przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych" - podkreśliła.
Dyrektor generalny WHO Tedros Adhanom Ghebreyesus zapowiedział jednak, że we wtorek zbierze się ekspercka grupa doradcza WHO ds. szczepień w celu omówienia kwestii bezpieczeństwa szczepionki, opracowanej przez brytyjsko-szwedzką firmę AstraZeneca.
Wcześniej w poniedziałek rzecznik WHO Christian Lindmeier oświadczył, że jak dotąd nie ma żadnych dowodów wskazujących, że przypadki zakrzepów krwi u szczepionych przeciwko Covid-19 miały związek ze szczepionką. "Na dzień dzisiejszy nie ma żadnych dowodów, że incydenty zostały spowodowane przez szczepionkę" - stwierdził.
