Powód - niewłaściwe oznakowanie opakowania.
Wycofany lek jest zawiesiną doustną 200mg/5ml o smaku truskawkowym, o numerze serii 510414 i datą ważności do kwietnia 2016 roku.
Reklamację w tej sprawie złożyła jedna z aptek, wskazując, że na pudełku widnieje błędna informacja o tym, że preparatu można używać "od 3 miesiąca życia". Na etykiecie butelki Ibufenu Forte zapis był już prawidłowy - "od 1 roku życia".
Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego ma rygor natychmiastowej wykonalności.
>>> Czytaj też: Przychodzi Polak do lekarza. Prezes NFZ życzy wszystkim dużo zdrowia [WYWIAD]
Komentarze (1)
Pokaż:
NajnowszePopularneNajstarszePragniemy również poinformować, że w dniu 14.02.2014 Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zatwierdził rozszerzenie wieku stosowania leku Ibufen Forte z „od 1 roku” do „od 3 miesięcy”. W związku z tym lek ten jest obecnie dopuszczony do stosowania u dzieci od 3 miesięcy i jest bezpieczny dla tej grupy wiekowej, co potwierdza jego dokumentacja rejestracyjna.
Zidentyfikowano, że butelka z lekiem pochodząca z serii nr 510414 posiada etykietę informującą o możliwości zastosowania preparatu „od 1 roku życia”, natomiast na pudełku widnieje zapis „od 3. miesiąca życia”. Fakt ten nie ma żadnego wpływu na jakość preparatu ani bezpieczeństwo jego stosowania. Niezgodność dotyczy tylko i wyłącznie zastosowanych materiałów opakowaniowych i stwierdzono ją jedynie w wycofanej serii.
eRzecznik Polpharma