BioMaxima dokonała zgłoszenia w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce (URPL), szybkich testów przesiewowych do wykrywania koronawirusa, podała spółka.

Spółka jest dobrze przygotowana do wsparcia działań służby zdrowia oraz Sanepid w diagnostyce 2019-nCoV Wuhan, ponieważ posiada szerszą ofertę wyrobów wymaganych przez NIZP-PZH, jak chociażby zestawy służące do pobierania i transportu próbek od pacjentów, poinformowano.

"Wprowadzony właśnie przez BioMaxima do oferty test umożliwia szybką, masową diagnostykę przesiewową. Takie rozwiązanie umożliwia typowanie osób z infekcją wirusem 2019-nCoV spośród grupy podwyższonego ryzyka, które powinny następnie być poddane bardziej precyzyjnej i kosztownej diagnostyce potwierdzającej w jednym z autoryzowanych laboratoriów, lub ewentualnej kwarantannie. Liczymy, że zastosowanie testów przesiewowych w obecnej sytuacji sezonu grypowego umożliwi uniknięcie utrudnień w funkcjonowaniu transportu międzynarodowego, firm i instytucji spowodowanych masową niepewnością. Takie algorytmy postępowania, które pozwalają odróżnić 'zwyczajną' influenzę od tej wywołanej 2019-nCoV wprowadzane są już m.in. w Niemczech" - powiedział prezes Łukasz Urban, cytowany w komunikacie.

>>> Czytaj więcej: Analitycy: Z powodu koronawirusa istnieje ryzyko niższego wzrostu PKB

Zgłoszony przez spółkę do URPL test 2019-nCoV Wuhan IgG/IgM (opracowany przez Hangzou AllTest Biotech Co. Ltd) jest szybkim testem immunochromatograficznym do jakościowego wykrywania u ludzi obecności przeciwciał IgG i IgM przeciwko 2019-nCoV (koronawirus). Materiałem badanym może być krew pełna, osocze lub surowica, a do przeprowadzenia szybkiego testu nie jest wymagane posiadanie specjalistycznego sprzętu. W skład testu wchodzą indywidualnie pakowane kasetki zawierające studzienkę, w której umieszczany jest materiał badany oraz krople buforu załączonego do zestawu. Wynik testu możliwy jest do odczytania w okienku testowym po upływie zaledwie 10 minut. Test 2019-nCoV IgG/IgM został porównany do komercyjnego PCR, a wyniki pokazują, że posiada wysoką czułość i swoistość odpowiednio w przypadku IgG 100% i 98%, IgM 85% i 96%. W dniu 16 lutego br. została złożona deklaracja CE, umożliwiającą stosowanie testów na rynkach krajów Unii Europejskiej, wyjaśniono.

Reklama

>>> Czytaj więcej: W poniedziałek spotkanie prezydenta z premierem i ministrami ws. koronawirusa

BioMaxima podała, że posiada już w swojej ofercie wyroby zgodne z określonymi przez Narodowy Instytut Zdrowia - Państwowy Zakład Higieny (NZIP – PZH) wymaganiami dotyczącymi pobrania przechowywania i transportu materiału do badań w kierunku zakażeń układu oddechowego powodowanych przez koronawirusy (SARS; MERS; SARS-CoV-2 – COVID-19, to znaczy: jałowe wymazówki z podłożem transportowym do pobierania i transportu próbek od pacjentów z infekcjami wirusowymi: koronavirus 2019-nCoV, Adenovirus, CMV, HSV1, Influenza A, Parainfluenza Typu 3, RSV oraz WZW oraz sterylizowany filtracyjnie buforowany roztwór soli fizjologicznej PBS, produkowany w Biomaxima, w nowoczesnej Pracowni Podłoży do Kultur Komórkowych. Takie wyposażenie jest używane do transportu próbek pobranych od pacjentów w terenie do autoryzowanych do oznaczania zakażeń 2019-nCoV laboratoriów diagnostycznych, takich jak Zakład Wirusologii NIZP-PZH.

"BioMaxima od wielu lat dostarcza na rynek krajowy i w działalności eksportowej własne wyroby do diagnostyki mikrobiologicznej obejmującej bakterie, wirusy i grzyby. Oprócz placówek służby zdrowia naszymi klientami w kraju jest w chwili obecnej ponad 80 stacji Inspekcji Sanitarno-Epidemiologicznej (Sanepid). Gwarantuje to możliwość sprawnego udostępnienia proponowanego przez nas rozwiązania istniejącymi już kanałami dystrybucji" - dodał prezes.

"Spółka w niedługim czasie planuje wprowadzić własny test genetyczny służący do potwierdzana zakażeń koronawirusem 2019-nCoV wykorzystujący technikę real-time PCR, jako najskuteczniejszą, najbardziej wiarygodną metodę identyfikacji materiału genetycznego wirusa. Przygotowywany test będzie do wykorzystania w tzw. otwartych systemach, to znaczy będzie można go wykonać na platformach różnych producentów będących już na wyposażeniu laboratoriów diagnostycznych takich jak: ABI, Cepheid, Rotagene, Stratagene, Techne, Bio-Rad Chroma 4 i Bio-Rad CFX96, Analytik Jena qTOWER, Bioneer, Ianlong Gentier 48, MIC. Emitent spodziewa się, że wynik testu (pozytywny lub negatywny) będzie możliwy do uzyskania w czasie poniżej 2 godzin, łącznie z etapem izolacji materiału genetycznego wirusa" - czytamy w oświadczeniu.

BioMaxima S.A. działa na rynku diagnostyki laboratoryjnej. Jest producentem podłoży mikrobiologicznych, systemów do oznaczania lekowrażliwości, a także szerokiej gamy odczynników oraz sprzętu do diagnostyki in vitro. Spółka jest również dystrybutorem produktów uznanych światowych firm diagnostycznych takich jak Nova Biomedical, Mitsubishi Chemical, Biolog Inc, Accelerate Diagnostics, Inc. BioMaxima zaopatruje w swoje produkty ponad 2 tys. laboratoriów w Polsce oraz prowadzi działalność eksportową na ponad 60 rynkach. Spółka jest notowana na NewConnect.