Jak podały firmy w oświadczeniu, złożenie wniosku może "potencjalnie umożliwić zastosowanie szczepionki w populacjach wysokiego ryzyka w USA do połowy lub końca grudnia 2020 r.".
Podstawą wniosku są wyniki trzeciej fazy badań klinicznych szczepionki BNT162b2, które wykazały skuteczność szczepionki na poziomie 95 proc. i nie wykazały poważnych skutków ubocznych.
Jak stwierdził Ugur Sahin, szef BioNTech - niemieckiej firmy z Moguncji, która opracowała szczepionkę, wniosek do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) jest "kluczowym krokiem do udostępnienia potencjalnej szczepionki globalnej populacji tak szybko, jak to możliwe". Jak dodał, jego firma wraz z Pfizerem na bieżąco współpracuje także z Europejską Agencją Leków (EMA), a także regulatorem w Wielkiej Brytanii. W najbliższych dniach podobne wnioski trafią także do agencji w innych krajach, m.in. w Australii, Kanadzie i Japonii.
Jeśli odpowiedź ze strony władz będzie pozytywna, w pierwszej kolejności szczepionka zostanie udostępniona grupom wysokiego ryzyka: personelowi medycznemu, seniorom oraz osobom z chorobami zwiększającymi ryzyko śmierci na Covid-19. Każdy z pacjentów otrzyma dwie dawki szczepionki w odstępie trzech tygodni.
Według szacunków firm jeszcze w tym roku na rynek trafić może 50 mln dawek preparatu, zaś w przyszłym 1,3 mld. Według planów dystrybucja ma się rozpocząć godziny po uzyskaniu zezwolenia.
W piątek agencja Reutera podała, że w ramach umowy Pfizera i BioNTechu z Unią Europejską Bruksela zapłaci co najmniej 3,1 mld euro za 200 mln dawek szczepionki lub 4,65 mld, jeśli skorzysta z opcji zakupu dodatkowych 100 mln dawek. Według źródeł Reutersa firmy będą musiały zapłacić wysokie odszkodowanie, jeśli część zamówionych przez UE dostaw zostanie przekierowana do USA.
